A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica que marca um avanço relevante no tratamento do câncer de mama no Brasil. O ribociclibe, um inibidor de CDK4/6, passa a ser indicado em combinação com terapia hormonal como tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+) e HER2 negativo (HER2-) com alto risco de recidiva. A decisão amplia as estratégias de prevenção da recorrência da doença, inclusive para alguns casos sem comprometimento linfonodal.
Aprovação baseada em evidências clínicas do estudo NATALEE
A decisão da Anvisa foi fundamentada nos resultados do estudo clínico de Fase III NATALEE. Os dados demonstraram que a combinação de ribociclibe com terapia endócrina padrão reduziu em 25% o risco de recorrência da doença quando comparada à terapia hormonal isolada. O principal desfecho analisado foi a sobrevida livre de doença invasiva, um parâmetro amplamente utilizado para avaliar a eficácia de tratamentos adjuvantes no câncer de mama inicial.
Especialistas destacam que reduzir o risco de recidiva representa mais do que evitar o retorno do tumor. O impacto envolve maior tranquilidade para as pacientes e suas famílias, além de um cuidado mais consistente ao longo do tempo, especialmente considerando que o risco de recorrência pode persistir por até 20 anos após o diagnóstico inicial.
Importância para o subtipo mais frequente do câncer de mama
O câncer de mama RH+/HER2- é responsável por cerca de 70% de todos os casos diagnosticados. Apesar dos avanços no tratamento inicial, muitas pacientes ainda enfrentam risco elevado de recidiva ao longo dos anos. Nesse contexto, a nova indicação do ribociclibe amplia as possibilidades terapêuticas disponíveis para esse grupo, fortalecendo a abordagem preventiva da doença.
A incorporação de estratégias focadas na redução da recorrência reforça um modelo de cuidado mais completo, que vai além do controle imediato do tumor e considera a evolução da doença no longo prazo. Os resultados do estudo NATALEE contribuem para consolidar essa mudança de perspectiva no tratamento adjuvante.
Relevância da aprovação no cenário brasileiro
No Brasil, o câncer de mama é o tipo de câncer mais incidente entre mulheres, com mais de 74 mil novos casos registrados anualmente. A aprovação do ribociclibe como tratamento adjuvante traz a possibilidade de beneficiar um número expressivo de pacientes, ampliando o acesso a terapias inovadoras e alinhadas aos avanços científicos internacionais.
Com essa decisão, o Brasil se alinha às principais agências regulatórias do mundo, como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e a Comissão Europeia, que já reconhecem o papel do ribociclibe no tratamento do câncer de mama. A medida reforça o compromisso com terapias baseadas em evidências robustas e com potencial de impacto positivo nos desfechos oncológicos.
Estudo NATALEE: desenho e principais características
O estudo NATALEE é um ensaio clínico global de Fase III que avaliou a eficácia e a segurança do ribociclibe em combinação com terapia endócrina, em comparação à terapia endócrina isolada. O estudo incluiu 5.101 pacientes adultas com câncer de mama inicial RH+/HER2- em estágios II e III, provenientes de 20 países.
O desenho randomizado permitiu uma avaliação consistente dos resultados, reforçando a confiabilidade dos dados que embasaram a aprovação da nova indicação terapêutica no Brasil e em outros mercados regulatórios.
Ribociclibe e seu papel no tratamento do câncer de mama
O ribociclibe é um inibidor seletivo das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4/6), proteínas envolvidas no controle do ciclo celular. Quando superativadas, essas proteínas contribuem para a proliferação acelerada das células tumorais. Ao inibir essa via, o medicamento ajuda a retardar o crescimento e a progressão do câncer.
Antes da nova indicação, o ribociclibe já era aprovado no Brasil para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático RH+/HER2-, em combinação com terapias hormonais como inibidores de aromatase ou fulvestranto. Nesse cenário, o medicamento demonstrou benefício consistente e estatisticamente significativo em sobrevida global em ensaios clínicos de Fase III.
Avanço no cuidado de longo prazo das pacientes
A nova indicação do ribociclibe representa um passo importante na ampliação do cuidado adjuvante para pacientes com câncer de mama RH+/HER2- e alto risco de recidiva. Ao fortalecer estratégias de prevenção da recorrência, a aprovação contribui para um acompanhamento mais duradouro e alinhado às necessidades das pacientes.
A incorporação dessa inovação ao contexto brasileiro reforça a importância de políticas regulatórias que acompanhem os avanços científicos e ampliem o acesso a tratamentos com potencial de transformar a jornada de milhares de pessoas afetadas pelo câncer de mama.
Com informações de Novo Momento — https://novomomento.com.br/anvisa-aprova-trata-recidiva-cancer-mama-comum/
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