Resumo rápido

• O Imjudo (tremelimumabe) é um anticorpo monoclonal humano que bloqueia o CTLA-4, um freio dos linfócitos T, e é sempre usado com o durvalumabe, que bloqueia o PD-L1.
• É indicado no carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável, em dose única com o durvalumabe, e no câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) metastático sem mutação sensibilizante do EGFR nem alteração do ALK, com durvalumabe e quimioterapia à base de platina.
• No HIMALAYA, a sobrevida global mediana foi de 16,4 contra 13,8 meses com sorafenibe; no POSEIDON, de 14,0 contra 11,7 meses com quimioterapia; o benefício persistiu em 5 anos.
• O rótulo americano não tem advertência em destaque nem contraindicações; o principal risco são as reações imunomediadas, como hepatite, colite, pneumonite e alterações hormonais.
• Tem registro ativo na ANVISA (1.1618.0298, AstraZeneca do Brasil) e é comercializado, com restrição hospitalar; não está nas diretrizes do SUS, e nos planos entra na quimioterapia ambulatorial, conforme a bula.

O que é Imjudo (tremelimumabe)?

Imjudo é o nome comercial do tremelimumabe (nos Estados Unidos, tremelimumab-actl), anticorpo monoclonal humano da classe IgG2 dirigido contra o CTLA-4. É uma solução concentrada de 20 mg/mL, em frascos de 25 mg/1,25 mL e 300 mg/15 mL, diluída para infusão na veia. O titular é a AstraZeneca: AstraZeneca AB nos Estados Unidos e na União Europeia e AstraZeneca do Brasil Ltda. no país.

A FDA o aprovou em 21/10/2022 para o CHC (BLA 761289) e em 10/11/2022 para o CPNPC, numa licença separada (BLA 761270). A União Europeia o autorizou em 20/02/2023, e o registro brasileiro foi publicado em 22/05/2023.

Mecanismo de ação

O CTLA-4 é uma proteína da superfície dos linfócitos T que funciona como freio: ao se ligar às moléculas CD80 e CD86, limita o sinal coestimulador recebido pelo CD28 e reduz a ativação dessas células de defesa. O tremelimumabe ocupa o CTLA-4 e impede essa ligação, o que aumenta a ativação e a proliferação dos linfócitos T. O durvalumabe bloqueia outro freio, o PD-L1; pelo resumo europeu, a combinação melhora a resposta antitumoral no CHC e no CPNPC metastático.

Pelo rótulo da FDA, a meia-vida terminal é de 16,9 dias após dose única. Como o mecanismo solta um freio do sistema imune, as reações adversas típicas são inflamações imunomediadas, em qualquer órgão.

Indicações

Nos EUA e na União Europeia, o tremelimumabe só é indicado em combinação e para adultos, e a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas; no CPNPC, as duas agências excluem tumores com mutação sensibilizante do EGFR ou alteração do ALK.

Estados Unidos (FDA)

• CHC irressecável (desde 21/10/2022): com durvalumabe. Sem restrição de linha no texto; o estudo incluiu só pacientes sem tratamento sistêmico prévio.
• CPNPC metastático (desde 10/11/2022): com durvalumabe e quimioterapia à base de platina, sem mutação sensibilizante do EGFR nem alteração genômica do ALK.

União Europeia (EMA)

O Imjudo (EMEA/H/C/006016) foi autorizado em 20/02/2023 para o tratamento de primeira linha do CHC avançado ou irressecável, com durvalumabe. A primeira linha do CPNPC metastático, com durvalumabe e quimioterapia à base de platina, foi incluída em 04/08/2023. Essa indicação tinha sido autorizada em 20/02/2023 sob outra marca, Tremelimumab AstraZeneca, retirada a pedido da empresa em 06/11/2023.

Brasil (ANVISA)

O registro de produto novo veio pela Resolução-RE nº 1.734/2023 (DOU de 22/05/2023), para os frascos de 25 mg/1,25 mL e 300 mg/15 mL. A inclusão ou modificação de indicação terapêutica foi deferida pela Resolução-RE nº 4.285/2023 (DOU de 13/11/2023), junto com pedido do mesmo tipo para o durvalumabe (Imfinzi).

Evidências clínicas

Os dois estudos de registro foram de fase 3, abertos e randomizados, em pacientes sem tratamento sistêmico prévio para a doença avançada; RR é a razão de risco.

Estudo	População	Sobrevida global mediana	Vivos em 5 anos
HIMALAYA (393 contra 389)	CHC irressecável; STRIDE contra sorafenibe	16,4 contra 13,8 meses (RR 0,78)	19,6% contra 9,4%
POSEIDON (338 contra 337)	CPNPC metastático; esquema com tremelimumabe contra quimioterapia	14,0 contra 11,7 meses (RR 0,77)	15,7% contra 6,8%

HIMALAYA: carcinoma hepatocelular

O HIMALAYA (NCT03298451) sorteou 1.171 pacientes com CHC irressecável, função hepática Child-Pugh A e estágio BCLC B (sem opção de tratamento locorregional) ou C para o STRIDE, o durvalumabe isolado ou o sorafenibe. No desfecho principal, a sobrevida global do STRIDE contra o sorafenibe, a RR foi de 0,78 (IC 96,02% 0,65 a 0,93; p=0,0035), e 30,7% contra 20,2% estavam vivos em 36 meses. A sobrevida livre de progressão não diferiu de forma significativa, e a resposta foi de 20,1% contra 5,1%. Na análise exploratória de 5 anos, com seguimento mediano de 62,5 meses no grupo STRIDE, a RR foi de 0,76 (IC 95% 0,65 a 0,89).

POSEIDON: câncer de pulmão não pequenas células

O POSEIDON (NCT03164616) sorteou 1.013 pacientes entre tremelimumabe com durvalumabe e quimioterapia, durvalumabe com quimioterapia e quimioterapia isolada. Os desfechos principais avaliavam o durvalumabe sem tremelimumabe; na comparação do esquema com tremelimumabe contra a quimioterapia, desfecho secundário-chave, a sobrevida livre de progressão teve RR de 0,72 (IC 95% 0,60 a 0,86; p=0,0003; 6,2 contra 4,8 meses), e a sobrevida global, RR de 0,77 (IC 95% 0,65 a 0,92; p=0,0030). Com seguimento mediano de 63,4 meses, o benefício foi mais nítido nos tumores não escamosos (RR 0,69) que nos escamosos (RR 0,85; IC 95% 0,65 a 1,10) e persistiu independentemente da expressão de PD-L1.

Posologia e administração

Infusão na veia em 60 minutos, após diluição em soro fisiológico ou glicose a 5%, com filtro em linha de 0,2 ou 0,22 µm e linha própria. Pelo rótulo da FDA e pelo resumo europeu:

Indicação	Tremelimumabe	Durvalumabe e quimioterapia
CHC	300 mg em dose única, no dia 1 do ciclo 1	Durvalumabe 1.500 mg no mesmo dia e depois a cada 4 semanas, até progressão ou toxicidade inaceitável
CPNPC	75 mg a cada 3 semanas por 4 ciclos e 5ª dose na semana 16 (máximo de 5)	Durvalumabe 1.500 mg com quimioterapia à base de platina por 4 ciclos; depois, a cada 4 semanas, com pemetrexede de manutenção nos não escamosos que o receberam

• Baixo peso: dose por peso, de 4 mg/kg no CHC e de 1 mg/kg no CPNPC: abaixo de 30 kg nos dois casos, pelo rótulo da FDA; pelo resumo europeu, com 40 kg ou menos no CHC e 34 kg ou menos no CPNPC.
• Ordem: tremelimumabe primeiro, depois durvalumabe e, no pulmão, a quimioterapia. No CHC, a FDA pede observação por 60 minutos antes do durvalumabe; no primeiro ciclo do CPNPC, cada infusão começa 1 a 2 horas após o fim da anterior.
• Quimioterapia no CPNPC: carboplatina com nab-paclitaxel em qualquer histologia; carboplatina ou cisplatina com pemetrexede (não escamoso) ou com gencitabina (escamoso).
• Ajustes: não há redução de dose; a toxicidade leva a suspender o tratamento, temporariamente ou de vez. Sem ajuste na insuficiência renal ou hepática leve ou moderada.
• Conservação: geladeira (2 a 8 °C), na embalagem original, protegido da luz, sem congelar nem agitar.

Segurança

O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque (tarja) nem contraindicações; na União Europeia, a única contraindicação é a hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos excipientes. No HIMALAYA, houve reações adversas graves em 41% e fatais em 8%, e as mais comuns foram erupção na pele (32%), diarreia (27%), cansaço (26%) e coceira (23%). No POSEIDON, as graves chegaram a 44%, e as mais comuns foram náusea (42%), cansaço (36%) e dor musculoesquelética (29%).

Reações imunomediadas

• Fígado: hepatite em 7,5% com durvalumabe no CHC (fatal em 0,8%) e em 3,9% no esquema com quimioterapia.
• Intestino: colite ou diarreia em 6% a 6,5%; há relatos de perfuração intestinal.
• Pulmão: pneumonite em 1,3% no CHC e em 3,5% com quimioterapia, às vezes fatal.
• Glândulas: hipotireoidismo (até 11%), hipertireoidismo, insuficiência adrenal, hipofisite e diabetes tipo 1.
• Outras: nefrite, reações graves de pele, pancreatite (2,3% no CHC) e, raramente, miocardite e miosite; em 08/2026, a FDA incluiu a síndrome de sobreposição miocardite-miosite-miastenia gravis.

Essas reações podem surgir a qualquer momento, inclusive após o fim do tratamento. A FDA pede exames de fígado, creatinina, ACTH e tireoide no início e antes de cada dose; o manejo usa corticoide e a suspensão temporária ou definitiva do esquema. Reações à infusão ocorreram em 2,6% a 2,9%.

Gestação, amamentação e interações

O tremelimumabe pode causar dano ao feto: em animais, o bloqueio do CTLA-4 se associou a perda gestacional. Confirma-se a ausência de gravidez antes do início, com contracepção eficaz durante o uso e por 3 meses após a última dose, e não se amamenta nesse período. Não há estudos formais de interação; pelo resumo europeu, corticoides sistêmicos ou imunossupressores antes do início (salvo até 10 mg/dia de prednisona) não são recomendados, porque podem interferir no efeito, mas depois podem tratar as reações imunomediadas.

Como funciona o acesso no Brasil

O Imjudo tem registro ativo na ANVISA (1.1618.0298, AstraZeneca do Brasil Ltda., vencimento em 05/2033; dados abertos de 16/10/2026), e as apresentações de 25 mg/1,25 mL e 300 mg/15 mL constam como comercializadas em 2025 na lista da CMED de 09/10/2026, com restrição hospitalar. Não é controlado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. O durvalumabe, parceiro obrigatório, também tem registro (Imfinzi) e é comercializado. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

Não incorporado: não há decisão de incorporação do tremelimumabe publicada no DOU. As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma Hepatocelular no Adulto (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 18, de 14/10/2022) preveem sorafenibe na primeira linha (quimioterapia, na falta dele) e regorafenibe na segunda, sem imunoterapia; as do Câncer de Pulmão (Portaria SAS/MS nº 957, de 26/09/2014) também não a incluem. Salvo compras centralizadas, o Ministério da Saúde e as secretarias não fornecem antineoplásicos: o hospital habilitado em oncologia compra e fornece o medicamento e o registra como procedimento de quimioterapia.

Nos planos de saúde

Pela RN nº 465/2021 da ANS (art. 18, IX), o plano ambulatorial cobre a quimioterapia oncológica ambulatorial, de qualquer via e classe, aplicada sob supervisão em estabelecimento de saúde, desde que o medicamento seja registrado e a indicação conste da bula (art. 8º, III); o uso fora da bula é exclusão permitida (art. 17). A quimioterapia sistêmica consta do Rol sem diretriz de utilização (DUT): a cobertura acompanha a bula brasileira.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com o diagnóstico, o estadiamento, os tratamentos anteriores e, no pulmão, o resultado dos testes de EGFR e ALK; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Por que o Imjudo é aplicado uma única vez no câncer de fígado?

Porque o esquema aprovado, o STRIDE (tremelimumabe em dose única e durvalumabe em intervalos regulares), usa 300 mg com a primeira dose de durvalumabe, que segue sozinho a cada 4 semanas. Foi ele que prolongou a sobrevida frente ao sorafenibe no HIMALAYA.

O Imjudo pode ser usado sem o durvalumabe?

Não. Nos EUA e na União Europeia, todas as indicações são em combinação com o durvalumabe e, no pulmão, também com quimioterapia à base de platina.

Quais sintomas pedem contato imediato com a equipe?

Pelo rótulo da FDA: tosse nova ou pior, dor no peito ou falta de ar; diarreia, sangue ou muco nas fezes ou dor abdominal forte; pele amarelada, vômitos intensos, dor do lado direito do abdome ou sangramentos fáceis.

Preciso importar o Imjudo?

Em regra, não: tem registro ativo e consta como comercializado na CMED; a dificuldade costuma ser o custeio.

Conclusão

O tremelimumabe é um anti-CTLA-4 usado sempre com o durvalumabe: em dose única no CHC irressecável e em até cinco doses com quimioterapia no CPNPC metastático sem mutação sensibilizante do EGFR nem alteração do ALK. Nos estudos HIMALAYA e POSEIDON, prolongou a sobrevida global, com benefício mantido após 5 anos, ao custo de reações imunomediadas que exigem vigilância. No Brasil, tem registro ativo e é comercializado; o acesso é questão de custeio.

Fontes

1. FDA — Imjudo (tremelimumab-actl), bula vigente: BLA 761289, AstraZeneca AB; DailyMed, revisão 08/2026; setid 6690679c-be2f-4588-a2e4-89fff74dd6be.
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 761289 (aprovação em 21/10/2022; suplemento S-009, de 31/08/2026) e BLA 761270 (aprovação em 10/11/2022).
3. EMA — Imjudo, EPAR, EMEA/H/C/006016 (AstraZeneca AB): resumo das características do medicamento e etapa pós-autorização II/0001 (decisão de 04/08/2023).
4. EMA — Tremelimumab AstraZeneca, EMEA/H/C/004650: autorização retirada em 06/11/2023.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (16/10/2026): Imjudo 1.1618.0298, ativo; Resoluções-RE nº 1.734/2023 (DOU de 22/05/2023) e nº 4.285/2023 (DOU de 13/11/2023); RDC nº 1.036/2026 (Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, DOU de 13/07/2026).
6. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: Imjudo 25 mg/1,25 mL e 300 mg/15 mL, comercializados em 2025, restrição hospitalar.
7. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 18, de 14/10/2022 (DDT do Carcinoma Hepatocelular no Adulto); Portaria SAS/MS nº 957, de 26/09/2014 (DDT do Câncer de Pulmão).
8. ANS — Resolução Normativa nº 465, de 24/02/2021, arts. 8º, 17 e 18; Anexo I com última alteração pela RN nº 681/2026.
9. Abou-Alfa GK et al., NEJM Evid, 2022;1(8):EVIDoa2100070. PMID 38319892 (HIMALAYA; ClinicalTrials.gov NCT03298451).
10. Rimassa L et al., J Hepatol, 2025;83(4):899-908. PMID 40222621 (HIMALAYA, 5 anos; ClinicalTrials.gov NCT03298451).
11. Johnson ML et al., J Clin Oncol, 2023;41(6):1213-1227. PMID 36327426 (POSEIDON; ClinicalTrials.gov NCT03164616).
12. Peters S et al., J Thorac Oncol, 2025;20(1):76-93. PMID 39243945 (POSEIDON, 5 anos; ClinicalTrials.gov NCT03164616).

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