Resumo rápido

• A Abrysvo, da Pfizer, é uma vacina recombinante contra o vírus sincicial respiratório (VSR), em dose única de 0,5 mL intramuscular, com a proteína F dos subgrupos A e B estabilizada na forma de pré-fusão.
• Na gestação, é indicada para prevenir a doença do trato respiratório inferior (DTRI) por VSR no bebê até os 6 meses, com dose de 32 a 36 semanas nos EUA e de 24 a 36 na União Europeia e na bula brasileira; em adultos, a partir dos 60 anos e de 18 a 59 com risco aumentado (na União Europeia, a partir dos 18).
• No estudo MATISSE, a eficácia da vacinação materna contra a DTRI grave nos bebês foi de 81,8% até 90 dias e de 69,4% até 180 dias; no RENOIR, com adultos de 60 anos ou mais, foi de 66,7% contra a DTRI com dois ou mais sintomas.
• Não há advertência em destaque (tarja) nos EUA; o rótulo alerta para possível aumento do risco de síndrome de Guillain-Barré e para mais partos prematuros entre as vacinadas nos estudos, sem relação causal estabelecida.
• No Brasil, tem registro ativo na ANVISA (1.2110.0498, Pfizer Brasil Ltda.); o SUS a aplica sem custo em gestantes a partir da 28ª semana e, segundo o Ministério da Saúde, ela também está em serviços privados.

O que é Abrysvo (vacina contra o VSR)?

Abrysvo é o nome comercial da vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante), da Pfizer: pó liofilizado com 60 mcg da glicoproteína F do subgrupo A e 60 mcg da do subgrupo B do VSR, produzidas por DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês, reconstituído com água para injeção na hora do uso.

A FDA a aprovou em 31/05/2023 para 60 anos ou mais (STN 125769, Pfizer Inc.), em 21/08/2023 para gestantes e em 22/10/2024 para 18 a 59 anos com risco aumentado; a União Europeia, em 23/08/2023 (EMEA/H/C/006027, Pfizer Europe MA EEIG). No Brasil, o registro da Pfizer Brasil Ltda. (1.2110.0498) é de 04/2024, e o Instituto Butantan tem registro próprio da mesma vacina (1.2234.0053), sem nome comercial.

O vírus sincicial respiratório

O VSR infecta todas as idades e pesa mais sobre bebês, idosos e imunocomprometidos. Segundo o Ministério da Saúde, é a principal causa de infecção do trato respiratório inferior em menores de 2 anos, podendo responder por cerca de 75% das bronquiolites e 40% das pneumonias nos períodos de maior circulação. Em 2025, até a semana epidemiológica 32, 81% das internações por síndrome respiratória aguda grave com VSR foram de menores de 2 anos, e 54%, de bebês com menos de 6 meses. Não há antiviral específico para lactentes; o manejo é de suporte.

Mecanismo de ação

A proteína F do VSR tem duas formas: a de pré-fusão, que funde a membrana do vírus à da célula na entrada da infecção, e a de pós-fusão. A de pré-fusão é o principal alvo dos anticorpos neutralizantes mais potentes, e níveis mais altos desses anticorpos se associam a menor risco de doença. A Abrysvo traz essa proteína, dos subgrupos A e B, estabilizada na forma de pré-fusão, e induz resposta imune contra ela.

Em adultos, a proteção vem da imunização ativa. Na gestação, os anticorpos da mãe passam ao bebê pela placenta, como proteção passiva e temporária nos primeiros meses de vida. A vacina não é indicada para bebês.

Indicações

O escopo varia por agência, sobretudo na janela da gestação e na faixa de adultos.

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo de 07/2026: gestantes de 32 a 36 semanas, para prevenir a DTRI e a DTRI grave por VSR no bebê até os 6 meses; pessoas com 60 anos ou mais; e de 18 a 59 anos com risco aumentado de DTRI por VSR. A janela busca evitar o risco potencial de parto prematuro com a vacina antes de 32 semanas. Fora da gestação, não há uso estabelecido abaixo de 18 anos.

União Europeia (EMA)

Gestantes da 24ª à 36ª semana e, desde 28/03/2025, todas as pessoas com 18 anos ou mais, sem exigir risco aumentado (antes, a partir de 60 anos), conforme as recomendações oficiais de cada país.

Brasil (ANVISA)

A bula aprovada em 24/06/2026 indica a vacina para prevenir a DTRI e a DTRI grave por VSR em crianças do nascimento aos 6 meses, pela imunização da gestante entre 24 e 36 semanas, e a DTRI por VSR a partir de 60 anos e de 18 a 59 anos com alto risco de doença grave.

Evidências clínicas

MATISSE: gestantes e bebês

Estudo de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo (NCT04424316), em 18 países, inclusive o Brasil: gestantes saudáveis de 24 a 36 semanas receberam vacina (3.682) ou placebo (3.676).

Eficácia contra	Até 90 dias	Até 180 dias
DTRI grave com atendimento médico	81,8% (IC 99,5% 40,6–96,3)	69,4% (IC 97,58% 44,3–84,1)
DTRI com atendimento médico	57,1% (IC 99,5% 14,7–79,8)	51,3% (IC 97,58% 29,4–66,8)
Internação por VSR	67,7% (IC 99,17% 15,9–89,5)	56,8% (IC 99,17% 10,1–80,7)
DTRI grave, vacinação de 32 a 36 semanas	91,1% (IC 95% 38,8–99,8)	76,5% (IC 95% 41,3–92,1)

A DTRI grave atingiu o critério de sucesso (limite inferior do intervalo de confiança acima de 20%) em todos os prazos; a DTRI com atendimento médico não o atingiu em 90 dias. O subgrupo de 32 a 36 semanas é descritivo, do rótulo americano. Na análise final, com 7.420 gestantes, a eficácia contra a DTRI grave foi de 82,4% em 90 dias e de 70,0% em 180 dias, sem novas preocupações de segurança.

RENOIR: adultos de 60 anos ou mais

Estudo de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo (NCT05035212), com 34.284 participantes na análise interina. Na primeira temporada, a eficácia foi de 66,7% (IC 96,66% 28,8–85,8) contra DTRI por VSR com dois ou mais sintomas (11 casos contra 33) e de 85,7% (IC 96,66% 32,0–98,7) com três ou mais (2 contra 14); os 2 casos graves foram no grupo placebo. Em duas temporadas, foi de 58,8% e de 81,5%, respectivamente.

Adultos de 18 a 59 anos e imunocomprometidos

Nessa faixa, a aprovação se apoiou em imunogenicidade. No MONeT (NCT05842967), de fase 3, 678 adultos com doenças crônicas, como as do pulmão, do coração ou dos rins e o diabetes, receberam vacina (453) ou placebo (225); um mês depois, os anticorpos neutralizantes não foram inferiores aos de participantes do RENOIR, e a eficácia foi inferida por essa ponte. Em 203 imunocomprometidos, como transplantados e pacientes em hemodiálise, cerca de 70% tiveram sororresposta após uma dose, sem ganho com a segunda; os dados não estabelecem efetividade nesse grupo.

Posologia e administração

Dose única de 0,5 mL, intramuscular, de preferência no deltoide; não aplicar na veia, na pele ou sob a pele. Pelas bulas e rótulos:

• Gestantes: uma dose de 32 a 36 semanas nos EUA e de 24 a 36 na União Europeia e no Brasil; no Programa Nacional de Imunizações (PNI), a partir da 28ª semana.
• Adultos: dose única, sem reforço estabelecido.
• Preparo: reconstituir só com o diluente que acompanha a vacina, girando suavemente, sem agitar; aplicar logo ou guardar por até 4 horas (de 15 a 30 °C ou, pela bula brasileira, de 2 a 8 °C).
• Conservação: em geladeira, de 2 a 8 °C, sem congelar.
• Observação: manter a pessoa vacinada sob observação por pelo menos 15 minutos.
• Outras vacinas: pode ser aplicada com as da gripe e de covid-19 de RNA mensageiro, em locais diferentes. Para a dTpa, a bula pede intervalo mínimo de 2 semanas (em mulheres não gestantes, a resposta à coqueluche foi menor na aplicação conjunta), mas o PNI recomenda aplicar as duas juntas.

Segurança

O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja). A única contraindicação é reação alérgica grave, como anafilaxia, a algum componente da vacina; nas bulas brasileira e europeia, a hipersensibilidade às substâncias ativas ou aos excipientes.

Advertências principais

• Síndrome de Guillain-Barré: desde 01/2025, por exigência da FDA, o rótulo cita um estudo com beneficiários do Medicare de 65 anos ou mais que sugere risco aumentado nos 42 dias após a vacina (razão de incidência de 2,02; IC 95% 0,93–4,40), com cerca de 9 casos a mais por milhão de doses, sem evidência suficiente de causalidade. As bulas europeia e brasileira a listam como muito rara.
• Parto prematuro: houve mais partos prematuros entre as vacinadas no MATISSE (5,7% contra 4,7%) e num estudo de fase 2 (5,3% contra 2,6%); com vacinação de 32 a 36 semanas, 4,3% contra 3,7%. Os dados não permitem estabelecer nem excluir relação causal; gestantes com risco aumentado de parto prematuro foram em geral excluídas, e não há dados antes de 24 semanas. Como eventos graves, pré-eclâmpsia (1,8% contra 1,4%) e hipertensão gestacional (1,2% contra 1,1%) foram um pouco mais frequentes nas vacinadas.
• Outras: anafilaxia (muito rara) e desmaio pedem estrutura de atendimento no local; adiar em doença com febre aguda; cautela em plaquetas baixas ou distúrbios de coagulação; imunocomprometidos podem responder menos.
• Gravidez e amamentação: dados de mais de 4.000 gestações expostas não indicam malformações nem toxicidade fetal ou neonatal; não se sabe se a vacina passa ao leite, e não houve efeitos adversos em recém-nascidos amamentados por mães vacinadas.

Reações mais comuns, pelo rótulo da FDA: em gestantes, dor no local (40,6%), dor de cabeça (31,0%), dor muscular (26,5%) e náusea (20,0%); a partir dos 60 anos, cansaço (15,7%), dor de cabeça (12,9%), dor no local (10,6%) e dor muscular (10,2%).

Como funciona o acesso no Brasil

Nos dados abertos da ANVISA de 16/10/2026, a Abrysvo tem registro ativo (1.2110.0498, Pfizer Brasil Ltda., vencimento em 04/2034); não é controlada pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. A Lista CMED de 09/10/2026 traz quatro apresentações (1, 5 ou 10 kits de frasco e seringa de diluente; 10 frascos com 10 de diluente), todas sem comercialização em 2025 e sem restrição hospitalar. Também têm registro ativo a vacina do Instituto Butantan (1.2234.0053) e a Arexvy, da GSK (1.0107.0366), adjuvada; na CMED, nenhuma consta como comercializada em 2025. O acesso não passa por importação: a vacina é aplicada por serviço de saúde, e a rota depende de quem será vacinado.

No SUS: o que o PNI garante

Com recomendação favorável da Conitec (Relatório nº 975, por maioria simples, em 14/02/2025), a Portaria SECTICS/MS nº 14, de 24/02/2025, incorporou a vacina para gestantes, conforme estratégia do PNI; a avaliação foi feita para 32 a 36 semanas, e a janela ficou a cargo da câmara técnica de imunizações. O Ministério da Saúde a incluiu no Calendário de Vacinação da Gestante a partir da segunda quinzena de novembro de 2025: dose única a partir da 28ª semana, sem restrição de idade materna, a cada gestação, nas Unidades Básicas de Saúde, o ano todo, com comprovação da idade gestacional. O Ministério cita a recomendação de 2024 do grupo consultivo de imunização da OMS (SAGE): dose no terceiro trimestre, a partir de 28 semanas, como precaução contra partos prematuros antes dele. Dose dada antes da 28ª semana não é repetida.

O Ministério lista como fornecedores o Instituto Butantan e a Pfizer; a vacina integra uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo entre os dois, aprovada pela Portaria GM/MS nº 6.645, de 25/02/2025. Para bebês de maior risco, a estratégia do SUS é outra: anticorpos monoclonais aplicados na criança, com o nirsevimabe em substituição ao palivizumabe.

Fora do SUS: serviços de vacinação

Segundo o Ministério da Saúde, a vacina também está disponível em serviços privados, onde pode ser indicada conforme a bula, inclusive a partir dos 60 anos e de 18 a 59 anos com alto risco de doença grave. Pela bula, a venda é sob prescrição, e o uso, restrito a estabelecimentos de saúde.

Perguntas Frequentes

Preciso importar a Abrysvo?

Não. Ela tem registro ativo na ANVISA, é aplicada sem custo no SUS em gestantes a partir da 28ª semana e, segundo o Ministério da Saúde, está disponível em serviços privados.

Em que semana da gravidez a vacina é aplicada?

De 32 a 36 semanas nos EUA, de 24 a 36 na União Europeia e na bula brasileira e a partir da 28ª semana no SUS, em dose única; o momento deve ser definido com o pré-natal.

Preciso tomar de novo em outra gravidez?

Pela bula, a necessidade de revacinação em gestações seguintes não foi estabelecida; o PNI recomenda uma dose a cada gestação.

Qual a diferença entre a vacina da gestante e o nirsevimabe?

A Abrysvo é aplicada na mãe, que passa os anticorpos ao bebê pela placenta. O nirsevimabe é um anticorpo pronto, aplicado no próprio bebê; no SUS, destina-se a prematuros e a crianças com certas condições de risco.

Idosos podem tomar a Abrysvo pelo SUS?

Não, por ora: no SUS, ela é exclusiva para gestantes. A partir dos 60 anos, a vacina pode ser aplicada em serviços privados, conforme a bula e a avaliação médica.

Conclusão

A Abrysvo é uma vacina recombinante de dose única contra o VSR, indicada para prevenir a DTRI por VSR no bebê até os 6 meses, pela vacinação da mãe, e também em adultos mais velhos ou de alto risco. Nos bebês, a eficácia foi mais clara contra as formas graves, e os rótulos pedem atenção à síndrome de Guillain-Barré e ao momento da dose na gestação. No Brasil, tem registro ativo e está no calendário do SUS para gestantes a partir da 28ª semana; a indicação cabe à equipe médica.

Fontes

1. FDA — Abrysvo, bula vigente: BLA (STN) 125769, Pfizer Inc.; DailyMed, revisão 07/2026.
2. FDA — Cartas de aprovação BL 125769/0 (31/05/2023), BL 125768/0 (21/08/2023, gestantes), BL 125769/225 (22/10/2024, 18 a 59 anos), BL 125769/388 (06/01/2025, Guillain-Barré) e BL 125769/421 (19/12/2025, imunocomprometidos).
3. EMA — Abrysvo, EPAR, EMEA/H/C/006027, Pfizer Europe MA EEIG; autorização em 23/08/2023; variação II/0007 (18 a 59 anos, 28/03/2025); informação do produto de 14/09/2026.
4. ANVISA — Abrysvo, bula para o profissional de saúde (CDS18_v1a), aprovada em 24/06/2026; registro 1.2110.0498, Pfizer Brasil Ltda.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos, consulta em 16/10/2026: Abrysvo 1.2110.0498; vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante), Instituto Butantan, 1.2234.0053; Arexvy, GSK, 1.0107.0366.
6. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026, coluna de comercialização em 2025.
7. Conitec — Relatório de Recomendação nº 975, fevereiro de 2025; Portaria SECTICS/MS nº 14, de 24/02/2025 (DOU nº 39, seção 1, p. 112).
8. Ministério da Saúde — Estratégia de vacinação contra o vírus sincicial respiratório em gestantes, 1ª edição, 2026 (ISBN 978-65-5993-992-3).
9. Ministério da Saúde — Vírus Sincicial Respiratório, página temática e perguntas frequentes de 29/01/2026.
10. Kampmann B et al., N Engl J Med, 2023;388(16):1451-1464. PMID 37018474 (MATISSE; ClinicalTrials.gov NCT04424316).
11. Simões EAF et al., Obstet Gynecol, 2025;145(2):157-167. PMID 39746212 (MATISSE, análise final; ClinicalTrials.gov NCT04424316).
12. Walsh EE et al., N Engl J Med, 2023;388(16):1465-1477. PMID 37018468 (RENOIR; ClinicalTrials.gov NCT05035212).
13. Davis M et al., Clin Infect Dis, 2025;80(4):911-920. PMID 39523547 (MONeT; ClinicalTrials.gov NCT05842967).

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