Resumo rápido

• O Tezspire (tezepelumabe) é um anticorpo monoclonal que bloqueia a TSLP, citocina inflamatória produzida pelo epitélio, em injeção subcutânea de 210 mg a cada 4 semanas, com registro ativo na ANVISA (1.1618.0295, AstraZeneca do Brasil).
• Indicações: asma grave a partir de 12 anos, como tratamento adicional, e rinossinusite crônica com pólipos nasais: nos EUA, desde 10/2025, a partir de 12 anos; na União Europeia (10/2025) e no Brasil (02/2026), só em adultos com doença grave.
• No NAVIGATOR, a taxa anual de exacerbações foi de 0,93 contra 2,10 com placebo, com benefício também abaixo de 300 eosinófilos/µL; no WAYPOINT, a cirurgia de pólipos foi indicada em 0,5% contra 22,1%.
• Sem advertência em destaque (tarja) no rótulo americano; pedem atenção reações alérgicas, verminoses, vacinas vivas atenuadas e um desequilíbrio de eventos cardíacos graves no estudo de extensão, sem relação causal estabelecida.
• Está fora do protocolo de asma do SUS; nos planos, as DUTs 65.9 e 65.10 da ANS cobrem a asma grave eosinofílica ou alérgica. Negativas são questão de custeio.

O que é Tezspire (tezepelumabe)?

Tezspire é o nome comercial do tezepelumabe, anticorpo monoclonal humano (IgG2λ) contra a linfopoietina estromal tímica (TSLP), em solução injetável de 210 mg/1,91 mL para uso subcutâneo. A titular nos EUA (BLA 761224, aprovada em 17/12/2021, com a Amgen na comercialização) e na União Europeia (desde 19/09/2022) é a AstraZeneca AB; no Brasil, a AstraZeneca do Brasil Ltda., com registro publicado em 28/07/2022 (Resolução-RE nº 2.410/2022) e fabricação da Amgen em Porto Rico. Nos EUA há frasco, seringa e caneta; no Brasil, a bula descreve a caneta aplicadora.

Asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais

O NAVIGATOR exigiu duas ou mais exacerbações no ano anterior, apesar de corticoide inalatório em dose média ou alta e de outro controlador. A rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) inflama a mucosa do nariz e dos seios da face, com formação de pólipos; segundo a ANVISA, afeta até 4% da população, causa obstrução nasal e perda do olfato e se associa com frequência à asma grave. No WAYPOINT, 61% dos participantes tinham asma, e 71% já haviam sido operados.

Mecanismo de ação

A TSLP é uma citocina produzida principalmente pelo epitélio, em resposta a estímulos alérgicos e não alérgicos, e fica no início (“a montante”) das cascatas da inflamação. O tezepelumabe se liga a ela e bloqueia sua interação com o receptor; caem, assim, os eosinófilos do sangue e da submucosa das vias aéreas, a IgE, o óxido nítrico exalado (FeNO), a IL-5 e a IL-13. Os rótulos ressalvam que o mecanismo na asma e na RSCcPN não está definitivamente estabelecido.

Em um estudo clínico, os eosinófilos da submucosa caíram 89%, contra 25% com placebo, qualquer que fosse o nível inicial dos biomarcadores.

Indicações

Nas três agências, é tratamento adicional ao de manutenção; na asma, nenhuma exige nível mínimo de eosinófilos ou outro biomarcador. Não é indicado para crise aguda, broncoespasmo agudo ou estado de mal asmático.

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo (revisão de 10/2025): asma grave em adultos e adolescentes a partir de 12 anos (12/2021) e RSCcPN não controlada na mesma faixa (17/10/2025). Na RSCcPN, a faixa de 12 a 17 anos veio por extrapolação: o WAYPOINT só incluiu adultos.

União Europeia (EMA)

Asma grave a partir de 12 anos, não controlada com corticoide inalatório em dose alta e outro medicamento de manutenção. Desde 20/10/2025, RSCcPN grave em adultos, com corticoide nasal, quando corticoide sistêmico e/ou cirurgia não controlam adequadamente a doença.

Brasil (ANVISA)

Pela bula de 02/02/2026: asma grave a partir de 12 anos, como terapia adicional ao tratamento de manutenção, e, pela Resolução-RE nº 377/2026, RSCcPN grave em adultos sem controle adequado com corticoide sistêmico e/ou cirurgia. Entre as três agências, só a FDA inclui adolescentes na RSCcPN.

Evidências clínicas

Os estudos foram randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, sempre com um grupo de 210 mg a cada 4 semanas somado ao tratamento habitual.

Asma grave: NAVIGATOR e PATHWAY

O NAVIGATOR (NCT03347279), de fase 3, randomizou 1.061 pacientes de 12 a 80 anos, sem exigir nível mínimo de eosinófilos. Em 52 semanas, a taxa anual de exacerbações foi de 0,93 contra 2,10 (razão de taxas 0,44; IC 95% 0,37 a 0,53; p<0,001); com eosinófilos abaixo de 300 células/µL, de 1,02 contra 1,73 (razão 0,59; IC 95% 0,46 a 0,75). O VEF1 subiu 0,13 L a mais (IC 95% 0,08 a 0,18), e as exacerbações com pronto-socorro ou internação foram de 0,06 contra 0,28 por ano. O efeito cresceu com eosinófilos e FeNO: com eosinófilos abaixo de 150 células/µL e FeNO abaixo de 25 ppb, a razão foi de 0,79 (IC 95% 0,48 a 1,28), sem significância. Nos 82 adolescentes, foi de 0,70 (IC 95% 0,34 a 1,46). No PATHWAY (NCT02054130), de fase 2 e busca de dose, a dose de 210 mg teve 0,20 contra 0,72 exacerbação por ano (razão 0,29; IC 95% 0,16 a 0,51), pelos rótulos.

Corticoide oral e uso prolongado: SOURCE, SUNRISE e DESTINATION

No SOURCE (NCT03406078), com 150 adultos dependentes de corticoide oral, o objetivo principal, reduzir a dose diária em 48 semanas sem perder o controle, não foi atingido (razão de chances 1,28; IC 95% 0,69 a 2,35); houve ganho só com eosinófilos de 150 células/µL ou mais (2,58; IC 95% 1,16 a 5,75). O SUNRISE (NCT05398263), de 28 semanas e encerrado antes por recrutamento lento, atingiu-o em 122 participantes (razão de chances 2,93; IC 95% 1,43 a 6,03; p=0,0034). Na extensão DESTINATION (NCT03706079), com 104 semanas no total, os vindos do NAVIGATOR mantiveram a redução das exacerbações (razão 0,42; IC 95% 0,35 a 0,51).

Rinossinusite com pólipos nasais: WAYPOINT

O WAYPOINT (NCT04851964), de fase 3, randomizou 408 adultos com RSCcPN grave e sintomática apesar de corticoide nasal, com corticoide sistêmico no último ano e/ou cirurgia prévia, ou contraindicação ou intolerância a eles. Em 52 semanas, o escore de pólipos (0 a 8) caiu 2,07 pontos a mais que com placebo (IC 95% −2,39 a −1,74), e o de congestão nasal (0 a 3), 1,03 ponto a mais (IC 95% −1,20 a −0,86), com p<0,001; olfato e sintomas também melhoraram. A cirurgia foi indicada em 0,5% contra 22,1% (razão de risco 0,02; IC 95% 0,00 a 0,09), e o corticoide sistêmico, usado por 5,2% contra 18,3% (razão de risco 0,12; IC 95% 0,04 a 0,27).

Posologia e administração

Pela bula brasileira e pelos rótulos da FDA e europeu: 210 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas, na asma e na RSCcPN; a bula e o resumo europeu dispensam ajuste para idosos e para insuficiência renal ou hepática. É tratamento de longo prazo; na Europa, a continuidade é reavaliada ao menos uma vez por ano.

• Local: coxa ou abdome, exceto 5 cm ao redor do umbigo; braço só se aplicado por cuidador ou profissional. Alterna-se o local.
• Autoaplicação: no Brasil, o paciente ou o cuidador usa a caneta após treinamento, se o médico decidir; nos EUA, só a caneta é para o paciente (frasco e seringa, com profissionais); na Europa, seringa e caneta.
• Dose esquecida: aplicar assim que possível e voltar ao dia habitual; se a próxima já estiver na data, seguir o calendário, sem dobrar.
• Conservação: geladeira (2 a 8 °C), na embalagem, sem congelar nem agitar; esperar cerca de 60 minutos fora dela antes de aplicar. No Brasil, pode ficar até 2 semanas entre 15 e 30 °C, sem voltar à geladeira.
• Corticoides: não suspender de forma brusca ao iniciar; reduções são graduais, com supervisão médica.

Segurança

O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja). A única contraindicação, nos EUA, na Europa e no Brasil, é hipersensibilidade conhecida ao tezepelumabe ou a algum excipiente. Pelo rótulo da FDA, as reações mais comuns na asma foram faringite, dor nas articulações e dor nas costas (4% cada, contra 3% com placebo); na RSCcPN, nasofaringite (18% contra 10%), infecção de vias aéreas superiores (12% contra 8%) e sangramento nasal (6% contra 3%).

• Hipersensibilidade: erupção e conjuntivite alérgica nos estudos; anafilaxia após a comercialização, em horas ou dias.
• Vermes (helmintos): tratar antes de começar; se a infecção surgir e não responder ao tratamento, suspender até a resolução.
• Vacinas: evitar vacinas vivas atenuadas.
• Eventos cardíacos: na extensão DESTINATION, eventos cardíacos graves, de tipos variados, ocorreram em 1,08 contra 0,21 por 100 pacientes-ano (diferença 0,88; IC 95% 0,24 a 1,53), sem diferença estatística nos eventos cardiovasculares maiores. A EMA vê desequilíbrio numérico sem relação causal estabelecida e orienta buscar atendimento imediato diante de dor no peito, falta de ar ou desmaio.
• Infecções graves: risco teórico para a EMA, sem aumento nos estudos controlados; tratá-las antes do início.

Gravidez, amamentação e interações

Não há dados suficientes em gestantes; anticorpos IgG atravessam a placenta, mais no terceiro trimestre, e estudos em macacos não mostraram dano ao feto. Por precaução, a EMA prefere evitar o uso na gravidez, salvo se o benefício superar o risco; a FDA lembra que a asma mal controlada também traz riscos, como pré-eclâmpsia e prematuridade. Não se sabe se passa para o leite humano. Não há estudos formais de interação; em 70 jovens com asma, a resposta de anticorpos à vacina da gripe não pareceu afetada.

Como funciona o acesso no Brasil

O Tezspire tem registro ativo na ANVISA (1.1618.0295, AstraZeneca do Brasil Ltda., vencimento em 07/2032; dados abertos de 16/10/2026). Na Lista CMED de 09/10/2026, a apresentação de 210 mg/1,91 mL com caneta aplicadora consta como comercializada em 2025, sem restrição hospitalar; a seringa sem caneta, não. Não é controlado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

Não incorporado. O tezepelumabe não consta do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 43, de 24/03/2026), cujos imunobiológicos são omalizumabe, mepolizumabe, benralizumabe e dupilumabe. Até 16/10/2026, não havia no Diário Oficial decisão sobre sua incorporação ao SUS, para asma ou RSCcPN.

Nos planos de saúde

Desde 02/09/2024 (RN nº 612/2024), o tezepelumabe está nas DUTs 65.9 (asma eosinofílica grave) e 65.10 (asma alérgica grave) do Rol da ANS, de cobertura obrigatória nos planos ambulatoriais e hospitalares. Pelos critérios da RN nº 634/2025, vigentes desde 02/06/2025, a asma deve seguir sem controle com corticoide inalatório e beta-2 agonista de longa duração, com, no último ano, duas ou mais exacerbações tratadas com corticoide oral ou uma internação por exacerbação, ou com corticoide oral contínuo nos últimos 6 meses. A 65.9 exige ao menos uma contagem de eosinófilos de 300 células/µL ou mais em 12 meses (150 com corticoide oral contínuo ou recorrente); a 65.10, sensibilização a aeroalérgeno perene por teste cutâneo ou IgE específica. Não há DUT para RSCcPN nem para asma grave sem eosinofilia ou alergia. Fora do Rol, valem os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, em 18/09/2025: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa ou de análise pendente na ANS, falta de alternativa adequada no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na ANVISA.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com o diagnóstico, os exames (eosinófilos, FeNO, alergia), as exacerbações e os tratamentos prévios; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

O Tezspire funciona em quem não tem eosinofilia?

Reduziu exacerbações também com eosinófilos abaixo de 300 células/µL (razão 0,59 no NAVIGATOR), com efeito menor e, com eosinófilos abaixo de 150 e FeNO baixo, sem significância. Nos planos, a DUT exige perfil eosinofílico ou alérgico.

Posso aplicar o Tezspire em casa?

Sim, se o médico decidir e após treinamento: no Brasil, é comercializada a caneta aplicadora de dose única, usada pelo paciente ou cuidador a cada 4 semanas. Fora da geladeira (15 a 30 °C), deve ser usada em até 2 semanas.

O plano cobre o Tezspire para pólipos nasais?

Não há DUT da ANS para a RSCcPN, indicação aprovada no Brasil em 02/02/2026. Fora do Rol, a cobertura depende dos cinco critérios da ADI 7265, caso a caso, sem garantia de resultado.

Preciso importar o Tezspire?

Em regra, não: tem registro ativo e a caneta consta como comercializada em 2025 na CMED; a dificuldade costuma ser o custeio, pelo SUS ou pelo plano.

Conclusão

O tezepelumabe é um anti-TSLP de manutenção para asma grave a partir de 12 anos e rinossinusite crônica com pólipos nasais. Reduziu exacerbações também abaixo de 300 eosinófilos/µL, com efeito maior quando eles estão altos, e reduziu pólipos e indicações de cirurgia. No Brasil, a caneta é registrada e comercializada; o acesso é questão de custeio, com cobertura dos planos na asma grave eosinofílica ou alérgica e sem incorporação no SUS.

Fontes

1. FDA — Tezspire (tezepelumabe-ekko), bula vigente: BLA 761224, AstraZeneca AB; DailyMed, revisão 10/2025; setid 60f0aa03-ad25-4d48-80ce-7fcfa76f325f.
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 761224: aprovação original (17/12/2021) e suplemento de eficácia S-006, RSCcPN (17/10/2025).
3. EMA — Tezspire, EPAR, EMEA/H/C/005588 (AstraZeneca AB): resumo das características do medicamento e variação EMA/VR/0000245013 (RSCcPN; decisão da Comissão de 20/10/2025).
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (16/10/2026): Tezspire 1.1618.0295 (ativo); Resoluções-RE nº 2.410/2022 e nº 377/2026; bula aprovada em 02/02/2026; página “Tezspire (tezepelumabe): nova indicação”.
5. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: Tezspire 210 mg/1,91 mL, seringa preenchida com caneta aplicadora (comercializada em 2025) e seringa preenchida (não comercializada).
6. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 43, de 24/03/2026 (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma).
7. ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, Anexo II (RN nº 681/2026), DUT 65.9 e 65.10; RN nº 612, de 30/07/2024, e RN nº 634, de 13/05/2025.
8. Menzies-Gow A et al., N Engl J Med, 2021;384(19):1800-1809. PMID 33979488 (NAVIGATOR; ClinicalTrials.gov NCT03347279).
9. Corren J et al., N Engl J Med, 2017;377(10):936-946. PMID 28877011 (PATHWAY; ClinicalTrials.gov NCT02054130).
10. Wechsler ME et al., Lancet Respir Med, 2022;10(7):650-660. PMID 35364018 (SOURCE; ClinicalTrials.gov NCT03406078).
11. Wechsler ME et al., Lancet Respir Med, 2026;14(6):481-492. PMID 42150582 (SUNRISE; ClinicalTrials.gov NCT05398263).
12. Menzies-Gow A et al., Lancet Respir Med, 2023;11(5):425-438. PMID 36702146 (DESTINATION; ClinicalTrials.gov NCT03706079).
13. Lipworth BJ et al., N Engl J Med, 2025;392(12):1178-1188. PMID 40106374 (WAYPOINT; ClinicalTrials.gov NCT04851964).

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