Resumo rápido

• Privymtra é o letermovir, antiviral que bloqueia a terminase do citomegalovírus (CMV), em comprimidos de 240 e 480 mg e em solução para infusão; é para prevenção após o transplante, não para tratamento.
• No Brasil, a bula de 2025 é para adultos: transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) com receptor soropositivo (R+) e renal de doador soropositivo para receptor soronegativo (D+/R−); em 09/2026, a ANVISA aprovou ampliação de uso.
• No estudo P001, a profilaxia falhou em 37,5% contra 60,6% com placebo até a semana 24; no rim (P002), foi não inferior ao valganciclovir (doença por CMV em 10,4% contra 11,8%), com menos leucopenia ou neutropenia (26% contra 64%).
• O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja); o ponto crítico são as interações: com ciclosporina, a dose cai para 240 mg, e tacrolimo, sirolimo e voriconazol pedem monitoramento.
• Tem registro ativo na ANVISA e consta como comercializado na CMED; o SUS decidiu não incorporá-lo no TCTH em 2022, e o Rol da ANS não o inclui: a questão é de custeio.

O que é Privymtra (letermovir)?

Privymtra é o nome comercial, no Brasil, do letermovir, antiviral da MSD contra o citomegalovírus (CMV), em comprimidos revestidos de 240 e 480 mg e em solução de 20 mg/mL para infusão intravenosa (frasco de 240 mg/12 mL). O Privymtra também é comercializado como Prevymis, a marca nos Estados Unidos e na União Europeia.

A FDA o aprovou em 08/11/2017 (NDA 209939 e NDA 209940), hoje da Merck Sharp & Dohme LLC; a União Europeia, em 08/01/2018 (EMEA/H/C/004536), com a Merck Sharp & Dohme B.V. No Brasil, os registros 1.0171.0223 (comprimidos) e 1.0171.0233 (solução injetável), da Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., estão ativos.

Citomegalovírus no transplante

O citomegalovírus é um herpesvírus que, após a primeira infecção, em geral sem sintomas, pode ficar latente por toda a vida; segundo a Conitec, até 90% dos adultos de países em desenvolvimento têm anticorpos contra ele. Com a imunossupressão, pode se reativar no receptor soropositivo (R+), alvo da profilaxia no TCTH, como o de medula óssea, ou vir no órgão de um doador soropositivo para um receptor sem anticorpos (D+/R−), o alto risco no rim. A doença pode causar febre e queda de glóbulos brancos e atingir intestino, fígado e pulmão.

A prevenção usa profilaxia, com antiviral por período definido, ou terapia preemptiva, com carga viral semanal e tratamento ao atingir um limiar, idealmente antes dos sintomas. O letermovir é de profilaxia.

Mecanismo de ação

O letermovir inibe o complexo terminase do DNA do CMV (pUL51, pUL56 e pUL89), que processa e empacota o DNA viral: prejudica a formação de genomas do tamanho correto e a maturação das novas partículas. Ganciclovir, foscarnete e cidofovir agem na DNA polimerase viral, e, pelo rótulo da FDA, não se espera resistência cruzada entre as classes.

A meia-vida é de cerca de 12 horas, e 93% da dose sai nas fezes, após captação pelo fígado (OATP1B1/3); a ciclosporina bloqueia essa captação e eleva o nível do letermovir, daí a dose menor com ela.

Indicações

As três agências indicam o letermovir só para prevenção, no TCTH alogênico R+ e no rim D+/R−; nenhuma inclui tratar CMV já instalado nem outros órgãos, e mudam os pisos de idade e de peso.

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo (revisão de 01/2026): profilaxia de infecção e doença por CMV no TCTH a partir de 6 meses e 6 kg e de doença por CMV no rim D+/R− a partir de 12 anos e 40 kg. O rim entrou em 05/06/2023; a extensão até 200 dias, em 02/08/2023; as crianças e o granulado oral (NDA 219104), em 30/08/2024.

União Europeia (EMA)

Pelo resumo europeu: profilaxia de reativação e doença por CMV no TCTH a partir de 5 kg (comprimidos a partir de 15 kg) e de doença por CMV no rim D+/R− a partir de 40 kg. O rim e o uso além de 100 dias entraram em 11/2023; o granulado e as crianças, em 04/2025.

Brasil (ANVISA)

A bula, aprovada em 07/10/2025 (comprimidos) e em 22/08/2025 (injetável), traz as duas indicações só para adultos: profilaxia de infecção e doença por CMV no TCTH alogênico R+ e de doença por CMV no rim D+/R−. Em 25/09/2026, a Resolução-RE nº 3.816 deferiu ampliação de uso, que aumenta a população-alvo nas mesmas indicações. Não há granulado no país.

Evidências clínicas

Os três estudos de fase 3, da MSD, usaram 480 mg por dia (240 mg com ciclosporina), por via oral ou intravenosa:

Estudo	Participantes e comparação	Desfecho principal	Resultado
P001 (NCT02137772)	495 adultos R+ de TCTH; letermovir ou placebo até a semana 14	Infecção clinicamente significativa (ou falha imputada) até a semana 24	37,5% contra 60,6%; −23,5 pontos (IC 95% −32,5 a −14,6); p<0,001
P040 (NCT03930615)	218 adultos R+ em risco de CMV tardio; letermovir ou placebo da semana 14 à 28	Infecção clinicamente significativa até a semana 28	2,8% contra 18,9%; −16,1 pontos (IC 95% −25,8 a −6,5); p=0,0005
P002 (NCT03443869)	589 adultos D+/R− de rim; letermovir ou valganciclovir até a semana 28	Doença por CMV até a semana 52	10,4% contra 11,8%; −1,4 ponto (IC 95% −6,5 a 3,8); não inferior

Transplante de células-tronco: P001 e P040

No P001, duplo-cego, infecção clinicamente significativa era doença em órgão ou início de terapia preemptiva por viremia. Com letermovir, a taxa acumulada foi de 6,8% no fim da profilaxia (semana 14) e de 18,9% na semana 24, contra 41,3% e 44,3% com placebo. A mortalidade por todas as causas na semana 48 foi de 20,9% contra 25,5%.

O P040 incluiu quem completara cerca de 100 dias de letermovir e seguia em risco. Nas crianças, o estudo aberto P030 (fase 2b; NCT03940586) tratou 63 pacientes de 2 meses a menos de 18 anos: a profilaxia falhou em 25% (14 de 56) até a semana 24.

Transplante renal: P002

Duplo-cego: letermovir (com aciclovir, para prevenir herpes simples e varicela-zóster) ou valganciclovir de 900 mg/dia ajustado à função renal, por até 200 dias. Ninguém do grupo do letermovir teve doença por CMV até a semana 28, contra 5 (1,7%) com valganciclovir. Leucopenia ou neutropenia ocorreram em 26% contra 64% (p<0,001), e a suspensão por evento adverso, em 4,1% contra 13,5%; mutações de resistência apareceram em 0 de 52 avaliados com letermovir e em 8 de 66 com valganciclovir.

Posologia e administração

Pela bula e pelo rótulo da FDA, adultos usam 480 mg uma vez ao dia, por via oral ou em infusão intravenosa de cerca de 60 minutos; com ciclosporina, 240 mg.

• TCTH: início entre o dia do transplante e o dia 28, antes ou depois da pega, e uso até o dia 100; com risco de infecção tardia, até o dia 200.
• Rim: início até o dia 7 e uso até o dia 200.
• Ciclosporina: iniciada depois, a dose seguinte já é de 240 mg; suspensa, volta a 480 mg.
• Comprimidos: com ou sem alimento, inteiros, sem partir, triturar ou mastigar; não dobrar a dose esquecida.
• Infusão: só para quem não pode usar a via oral, com troca assim que possível (pela FDA, se possível, até 4 semanas); em 250 mL de soro fisiológico ou glicose a 5%, com filtro de polietersulfona de 0,2 ou 0,22 micrômetro, nunca em bolus.
• Rins e fígado: sem ajuste com depuração de creatinina acima de 10 mL/min (abaixo disso e em diálise, faltam dados); na infusão, abaixo de 50 mL/min, monitorar a creatinina. Não é recomendado na insuficiência hepática grave nem na moderada com insuficiência renal moderada ou grave.
• Crianças (EUA): dose oral por peso, de 480 mg (30 kg ou mais) a 80 mg (6 a menos de 7,5 kg), com granulado de 20 e 120 mg para as doses menores.
• Conservação: de 15 a 30 °C, na embalagem original; a solução diluída dura até 24 horas em temperatura ambiente ou até 48 horas a 2–8 °C.

Segurança

O rótulo americano não tem advertência em destaque (tarja). Contraindicações (FDA): pimozida (risco de arritmia), alcaloides do ergot (ergotismo) e, com ciclosporina, pitavastatina ou sinvastatina (miopatia ou rabdomiólise). A bula brasileira acrescenta hipersensibilidade; o resumo europeu, também erva-de-são-joão e, com ciclosporina, dabigatrana, atorvastatina e rosuvastatina.

A forma intravenosa tem hidroxipropilbetaciclodextrina, que pode se acumular na insuficiência renal e mostrou potencial tóxico para o ouvido em animais, sem associação conhecida com o letermovir. No P001, as reações mais frequentes, acima do placebo, foram náusea (27% contra 23%), diarreia (26% contra 24%), vômito (19% contra 14%), edema periférico, tosse e dor de cabeça (14% cada), cansaço (13%) e dor abdominal (12%). Eventos cardíacos somaram 13% contra 6% (fibrilação atrial, 3% contra 1%), em geral leves ou moderados; eventos mielotóxicos e nefrotóxicos foram semelhantes. No rim, a única reação de 10% ou mais acima do valganciclovir foi a diarreia (32% contra 29%).

Interações, gravidez e amamentação

• Imunossupressores: pelo resumo europeu, eleva a exposição ao tacrolimo (2,4 vezes), ao sirolimo (3,4) e à ciclosporina (1,7), que eleva a dele (2,1); dosar os níveis durante o uso, na troca de via e ao suspender (o efeito leva de 10 a 14 dias para se instalar e para sumir).
• Antifúngicos e estatinas: reduz o voriconazol (na Europa, dosar o nível) e eleva a atorvastatina (máximo de 20 mg/dia); sinvastatina e pitavastatina não são recomendadas; fluconazol, itraconazol e posaconazol não interagem de forma relevante.
• Outros: inibe moderadamente o CYP3A (cautela com fentanila e quinidina); pode reduzir varfarina e fenitoína e elevar amiodarona. Indutores como rifampicina, carbamazepina, erva-de-são-joão, efavirenz e modafinila derrubam seu nível e não são recomendados.
• Gravidez e amamentação: faltam dados em humanos; em ratas, houve malformações com cerca de 11 vezes a exposição humana. Não se sabe se passa para o leite humano; passa para o de ratas.

Como funciona o acesso no Brasil

O Privymtra tem registro ativo na ANVISA: 1.0171.0223 (comprimidos, vencimento em 02/2031) e 1.0171.0233 (solução injetável, vencimento em 06/2032), da Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. (dados abertos de 16/10/2026). Na Lista CMED de 09/10/2026, os comprimidos de 240 e 480 mg e o frasco de 240 mg/12 mL constam como comercializados em 2025; o injetável tem restrição hospitalar, e quem o compra é a instituição. O letermovir não é controlado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

A Conitec avaliou o letermovir, a pedido da MSD, no TCTH alogênico em adultos R+ e recomendou, por unanimidade, a não incorporação (Relatório nº 785), pelos valores da avaliação econômica e do impacto orçamentário; a Portaria SCTIE/MS nº 170, de 06/12/2022, tornou pública a decisão. O transplante renal não foi avaliado. Para o CMV pós-transplante, o SUS incorporou ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral na profilaxia, na terapia preemptiva e no tratamento (Portaria SECTICS/MS nº 12, de 18/02/2025).

Nos planos de saúde

Na internação, a Lei 9.656/1998 (art. 12, II, d) obriga o plano hospitalar a fornecer os medicamentos prescritos. O letermovir não consta do Rol da ANS (Anexos I e II, atualizados até a RN nº 681/2026), cuja diretriz de terapia injetável ambulatorial (DUT 158) cobre o ganciclovir após transplante desde 04/05/2025; e os comprimidos, de uso domiciliar, ficam fora da cobertura obrigatória pela lei (art. 10, VI), que ressalva os antineoplásicos orais.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação; no SUS, os pedidos judiciais seguem as teses do STF nos Temas 6 e 1.234. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com o transplante, a sorologia de doador e receptor e o motivo da escolha; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o Privymtra?

Em regra, não: tem registro ativo e consta como comercializado na CMED; a dificuldade costuma ser o custeio.

O letermovir trata a infecção por CMV?

Não. É indicado só para prevenção; nos estudos, quem tinha infecção clinicamente significativa parava o letermovir e recebia o tratamento antiviral padrão.

Por quanto tempo se usa o letermovir?

No TCTH, até o dia 100, ou até o dia 200 com risco de infecção tardia; no rim, até o dia 200. Depois, no TCTH, recomenda-se monitorar a reativação do vírus.

O SUS fornece o letermovir?

Não: a Conitec recomendou não incorporá-lo no TCTH (Portaria SCTIE/MS nº 170/2022), e o rim não foi avaliado; para o CMV após transplantes, o SUS incorporou ganciclovir e valganciclovir em 2025.

Conclusão

O letermovir é um antiviral de dose diária única que bloqueia a terminase do CMV e previne a infecção após TCTH alogênico R+ e a doença no transplante renal D+/R−. Reduziu a infecção clinicamente significativa frente ao placebo e foi não inferior ao valganciclovir no rim, com menos leucopenia; exige atenção às interações. No Brasil, tem registro e é comercializado; o acesso é questão de custeio.

Fontes

1. FDA, rótulo de Prevymis (letermovir) (DailyMed), Merck Sharp & Dohme LLC, revisão 01/2026; setid 1b49df80-be4f-47e0-a0b7-123f3e69395b; NDA 209939 e NDA 209940 (08/11/2017), S-012 (rim, 05/06/2023), S-011 (200 dias, 02/08/2023), S-013 e S-016 (pediatria) e NDA 219104 (30/08/2024).
2. EMA — Prevymis, EPAR, EMEA/H/C/004536, Merck Sharp & Dohme B.V.; informação do produto de 12/12/2025; variações II/0033/G e X/0037/G.
3. ANVISA — Dados abertos de medicamentos, consulta em 16/10/2026: Privymtra, registros 1.0171.0223 e 1.0171.0233, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., ativos; Resolução-RE nº 3.816, de 25/09/2026.
4. ANVISA — Bulas de Privymtra para profissionais: comprimidos (aprovada em 07/10/2025) e solução para infusão (22/08/2025).
5. CMED/ANVISA — Lista de preços de 09/10/2026: Privymtra 240 mg e 480 mg, comprimidos, e 20 mg/mL, solução para infusão (restrição hospitalar), comercializados em 2025.
6. Conitec — Relatório de Recomendação nº 785, novembro de 2022; Portaria SCTIE/MS nº 170, de 6 de dezembro de 2022.
7. Conitec — Relatório de Recomendação nº 947, novembro de 2024; Portaria SECTICS/MS nº 12, de 18 de fevereiro de 2025.
8. ANS — Rol de Procedimentos (RN nº 465/2021), Anexos I e II atualizados até a RN nº 681/2026: diretriz de utilização nº 158 (ganciclovir, RN nº 632/2025).
9. Brasil — Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, arts. 10 e 12.
10. Marty FM et al., N Engl J Med, 2017;377(25):2433-2444. PMID 29211658 (P001; ClinicalTrials.gov NCT02137772).
11. Russo D et al., Lancet Haematol, 2024;11(2):e127-e135. PMID 38142695 (P040; ClinicalTrials.gov NCT03930615).
12. Limaye AP et al., JAMA, 2023;330(1):33-42. PMID 37279999 (P002; ClinicalTrials.gov NCT03443869).
13. Groll AH et al., Antimicrob Agents Chemother, 2025;69(10):e0042025. PMID 40824644 (P030; ClinicalTrials.gov NCT03940586).

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