Resumo rápido

• O Mircera é a betaepoetina metoxipolietilenoglicol, agente estimulador da eritropoese (AEE) de ação prolongada, aplicado na veia ou sob a pele a cada 2 semanas ou uma vez por mês.
• É indicado na anemia da doença renal crônica (DRC) em adultos e, nos EUA e na União Europeia, em crianças a partir de 3 meses que trocam de outro AEE.
• Nos estudos de fase 3, controlou a hemoglobina como outros AEE; num estudo com 2.818 pacientes, morte, infarto ou AVC ocorreram em 45,4%, contra 45,7% com os comparadores.
• A bula americana tem advertência em destaque (tarja) para morte, eventos cardiovasculares, trombose e progressão de tumores.
• No Brasil, o registro venceu em 09/2013, e a alfaepoetina é registrada e prevista no SUS; o acesso ao Mircera é por importação, com receita e cadeia fria.

O que é Mircera (betaepoetina metoxipolietilenoglicol)?

Mircera é a marca da betaepoetina metoxipolietilenoglicol (DCB nº 9602; na bula europeia em português, metoxi polietilenoglicol-epoetina beta): betaepoetina recombinante ligada a uma cadeia de metoxipolietilenoglicol de cerca de 30.000 dáltons, que prolonga sua ação. Nos EUA, o titular é a Vifor (International) Inc. (BLA 125164); na União Europeia, a Roche Registration GmbH (EMEA/H/C/000739). Vem em seringas preenchidas de 30 a 250 mcg (em 0,3 mL) e de 360 mcg (em 0,6 mL).

A anemia da doença renal crônica

Os rins produzem a eritropoetina, hormônio que estimula a medula óssea a fabricar glóbulos vermelhos. Na DRC, a perda de néfrons reduz essa produção, a causa mais comum da anemia, que atinge até 90% dos pacientes com filtração glomerular abaixo de 25 a 30 mL/min, segundo o protocolo do Ministério da Saúde, com fadiga, falta de ar e prejuízo cognitivo. A falta de ferro é a principal causa de falha do tratamento.

Mecanismo de ação

O Mircera ativa o receptor da eritropoetina nas células precursoras da medula óssea. Pela bula europeia, associa-se ao receptor mais devagar, desliga-se mais rápido e tem meia-vida mais longa que a da eritropoetina: cerca de 134 horas na veia e de 139 a 142 horas sob a pele. Pela bula americana, a hemoglobina começa a subir de 7 a 15 dias após a primeira dose.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

Aprovado em 14/11/2007, é indicado na anemia associada à DRC em adultos, em diálise ou não, e, desde 30/04/2024, em crianças de 3 meses a 17 anos, em diálise ou não, que trocam de outro AEE após estabilizar a hemoglobina (de 2018 a 2024, só de 5 a 17 anos, em hemodiálise e na veia). Em crianças sem AEE prévio, segurança e eficácia não foram estabelecidas. Não é indicado na anemia por quimioterapia nem como substituto de transfusão de urgência, e não demonstrou melhorar sintomas ou qualidade de vida.

União Europeia (EMA)

Autorizado em 20/07/2007 para a anemia sintomática da DRC em adultos; desde 2023 (parecer do CHMP de 22/06/2023), também para crianças de 3 meses a menos de 18 anos, nas mesmas condições de troca.

Evidências clínicas

Correção da anemia: BA16736, ARCTOS e CORDATUS

Nos estudos de fase 3 com pacientes sem AEE prévio: no BA16736 (NCT00077597; 181 em diálise), o Mircera na veia a cada 2 semanas teve resposta da hemoglobina em 93,3%, contra 91,3% com epoetina três vezes por semana; no ARCTOS (NCT00081471; 324 fora da diálise), sob a pele a cada 2 semanas, em 97,5%, contra 96,3% com darbepoetina semanal. No CORDATUS (NCT00559273), fora da diálise, a dose mensal de 1,2 mcg/kg teve resposta de 94%, como a darbepoetina, e diferença de −0,036 g/dL na hemoglobina (IC 95%: −0,252 a 0,180), dentro da margem de não inferioridade.

Manutenção após a troca: MAXIMA, PROTOS e STRIATA

Em diálise, a troca direta de outro AEE manteve a hemoglobina (bula americana):

Estudo (NCT; pacientes)	Esquema × comparador	Diferença, g/dL (IC de 97,5%; 95% no STRIATA)
MAXIMA (NCT00077610; 673)	Veia, a cada 2 ou 4 semanas × epoetina	0,0 (−0,2 a 0,2) e 0,1 (−0,2 a 0,3)
PROTOS (NCT00077623; 572)	Sob a pele, a cada 2 ou 4 semanas × epoetina	0,1 (−0,1 a 0,4) e −0,0 (−0,3 a 0,2)
STRIATA (NCT00077766; 313)	Veia, a cada 2 semanas × darbepoetina	0,2 (−0,0 a 0,4)

Crianças e segurança cardiovascular em longo prazo

Em crianças em troca de AEE, dois estudos de fase 2 definiram a conversão: no NH19707 (NCT00717366; 64 pacientes de 5 a 17 anos em hemodiálise, na veia), a hemoglobina variou −0,15 g/dL (IC 95%: −0,49 a 0,2) com o fator recomendado; no NH19708 (NCT03552393; 40 de 4,8 meses a 17 anos, sob a pele), +0,48 g/dL (IC 95%: 0,15 a 0,82). Em adultos, o NCT00773513 comparou o Mircera mensal a AEE de ação mais curta em 2.818 pacientes, por 3,4 anos (mediana): morte, infarto ou AVC não fatais ocorreram em 45,4% e 45,7% (razão de risco de 1,03; IC 95%: 0,93 a 1,15), dentro da margem de não inferioridade, sem diferença na mortalidade.

Posologia e administração

Pela bula americana, a aplicação é na veia ou sob a pele (abdome, braço ou coxa), na menor dose suficiente para reduzir transfusões; em hemodiálise, prefere-se a veia, possivelmente menos imunogênica.

• Adultos sem AEE prévio: 0,6 mcg/kg a cada 2 semanas ou, fora da diálise, 1,2 mcg/kg por mês sob a pele; com a hemoglobina estável, pode passar a mensal com o dobro da dose quinzenal.
• Troca de outro AEE: abaixo de 8.000 UI/semana de alfaepoetina ou 40 mcg/semana de darbepoetina, 120 mcg por mês (ou 60 mcg a cada 2 semanas); até 16.000 UI ou 80 mcg, 200 mcg (ou 100 mcg); acima, 360 mcg (ou 180 mcg).
• Hemoglobina: nos EUA, inicia-se abaixo de 10 g/dL e reduz-se a dose perto de 11 g/dL (em diálise) ou acima de 10 g/dL (fora dela); na Europa, a faixa é de 10 a 12 g/dL.
• Ajustes: de cerca de 25%, com aumento no máximo a cada 4 semanas e redução se a hemoglobina subir mais de 1 g/dL em 2 semanas; ferro se a ferritina estiver abaixo de 100 mcg/L ou a saturação da transferrina abaixo de 20%.
• Crianças: a cada 4 semanas, com dose pela dose semanal do AEE anterior; nos EUA, abaixo de 6 anos mantém-se a via anterior, e menores de 17 anos não devem se autoaplicar.
• Conservação: geladeira (2 °C a 8 °C), na embalagem, sem congelar nem agitar; fora dela, até 25 °C por até 30 dias (EUA) ou até 30 °C por um único período de 1 mês (Europa).

Segurança

A bula americana tem advertência em destaque (tarja): os AEE aumentam o risco de morte, infarto, AVC, tromboembolismo venoso, trombose do acesso vascular e progressão ou recidiva de tumores. Na DRC, o risco cresceu com alvo de hemoglobina acima de 11 g/dL, e nenhum estudo achou alvo, dose ou estratégia sem esse risco. Um estudo com 153 pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células em quimioterapia foi interrompido por mais mortes com o Mircera do que com outro AEE. Contraindicações: hipertensão não controlada, aplasia pura da série vermelha após o Mircera ou outra eritropoetina e alergia grave prévia ao Mircera (EUA); hipersensibilidade e hipertensão não controlada (Europa).

Advertências e reações adversas

• Pressão arterial: cerca de 27% precisaram reforçar os anti-hipertensivos; houve encefalopatia hipertensiva e convulsões.
• Aplasia pura da série vermelha: anemia grave por anticorpos, relatada após a comercialização, sobretudo com aplicação sob a pele; suspende-se o Mircera de vez, sem trocar de AEE, pela reação cruzada.
• Pele: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, com casos mais graves nas epoetinas de ação prolongada, pela bula europeia.
• Outros: alergia grave, perda de resposta (investigar ferro, infecção, inflamação ou sangramento) e mais heparina na hemodiálise; o uso indevido por atletas pode causar complicações cardiovasculares com risco de vida.

As reações mais comuns foram hipertensão (13%), diarreia (11%) e nasofaringite (11%); os eventos graves foram semelhantes aos de outros AEE (38% e 42%), salvo a hemorragia gastrointestinal grave (1,2% e 0,2%). Não há estudos de interação. Na gravidez, os dados humanos são insuficientes; não se sabe se o Mircera passa para o leite humano, e amamentar exige pesar benefícios e riscos.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (consulta em 16/10/2026), o registro do Mircera (1.0100.0654), da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., consta como inativo, com vencimento em 09/2013, e não há outro registro de betaepoetina metoxipolietilenoglicol; a Lista CMED de 09/10/2026 não traz o produto, que não está nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I atualizado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026).

Outros AEE têm registro ativo: a alfaepoetina (Eprex, Eritromax, Hemax Eritron e outros três registros) e a alfadarbepoetina (Aranesp), ambas com apresentações comercializadas em 2025, segundo a CMED. No SUS, o PCDT da anemia na doença renal crônica (Portaria SAS/MS nº 365/2017) mantém a alfaepoetina como agente de escolha. O acesso ao Mircera passa pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica, a partir dos EUA ou da Europa, preservando a cadeia fria.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

No caso do Mircera, pesa contra o pedido haver substitutos registrados no Brasil: a alfaepoetina, prevista no PCDT, e a alfadarbepoetina. O relatório médico precisa mostrar por que eles não atendem ao paciente; a aplasia pura da série vermelha não justifica a troca, pois a bula orienta não passar a outro AEE. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos, sempre em nome do paciente e a partir da receita médica: faz a conversa inicial com um especialista, orienta sobre as normas da ANVISA e os documentos, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha tudo até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul; cadeia fria quando o medicamento exige refrigeração.

Perguntas Frequentes

O Mircera tem registro na ANVISA?

Não. O registro 1.0100.0654 venceu em 09/2013 e está inativo, e a CMED não lista o produto; o acesso é por importação em nome do paciente, com receita médica.

O SUS fornece o Mircera?

Não. O protocolo do SUS prevê a alfaepoetina, registrada no país; pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento sem registro na ANVISA.

O Mircera serve para a anemia da quimioterapia?

Não. A bula americana não o indica nem o recomenda nesse uso, pelo risco de morte e de progressão de tumores.

De quanto em quanto tempo o Mircera é aplicado?

Em adultos, a cada 2 semanas ou uma vez por mês; em crianças que já usavam outro AEE, a cada 4 semanas. A dose é ajustada pelo nefrologista conforme a hemoglobina.

Conclusão

O Mircera espaça as aplicações para a cada 2 semanas ou uma vez por mês, com controle da hemoglobina semelhante ao de outros AEE e as mesmas cautelas da classe. Sem registro ativo no Brasil e com a alfaepoetina no SUS, o acesso é por importação em nome do paciente, com receita, cadeia fria e acompanhamento do nefrologista; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. FDA — Mircera, bula vigente: BLA 125164, Vifor (International) Inc.; DailyMed, versão 10, revisão 08/2026.
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 125164: aprovação em 14/11/2007; suplementos S-078 (07/06/2018), S-087 (31/03/2023) e S-089 (30/04/2024).
3. EMA — Mircera, EPAR EMEA/H/C/000739 e informação do produto, Roche Registration GmbH; variação II/0092, parecer do CHMP de 22/06/2023.
4. Klinger M et al., Am J Kidney Dis, 2007;50(6):989-1000. PMID 18037099 (BA16736; ClinicalTrials.gov NCT00077597).
5. Macdougall IC et al., Clin J Am Soc Nephrol, 2008;3(2):337-347. PMID 18287255 (ARCTOS; ClinicalTrials.gov NCT00081471).
6. Levin NW et al., Lancet, 2007;370(9596):1415-1421. PMID 17950856 (MAXIMA; ClinicalTrials.gov NCT00077610).
7. Sulowicz W et al., Clin J Am Soc Nephrol, 2007;2(4):637-646. PMID 17699476 (PROTOS; ClinicalTrials.gov NCT00077623).
8. Canaud B et al., Nephrol Dial Transplant, 2008;23(11):3654-3661. PMID 18586762 (STRIATA; ClinicalTrials.gov NCT00077766).
9. Locatelli F et al., Clin J Am Soc Nephrol, 2019;14(12):1701-1710. PMID 31420350 (ClinicalTrials.gov NCT00773513).
10. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (16/10/2026) e Lista CMED de 09/10/2026: Mircera 1.0100.0654, inativo (vencimento 09/2013); alfaepoetina e alfadarbepoetina ativas.
11. ANVISA — Lista consolidada de DCB (versão vigente, IN nº 473, de 02/10/2026): betaepoetina metoxipolietilenoglicol, nº 9602.
12. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: atualização nº 101 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
13. Ministério da Saúde — Portaria SAS/MS nº 365, de 15/02/2017: PCDT Anemia na Doença Renal Crônica – Alfaepoetina.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.