Resumo rápido

• O Tirosint, da IBSA, é a levotiroxina sódica em cápsula mole, com o hormônio em meio líquido e só gelatina, glicerina e água como excipientes.
• Aprovado nos EUA em 13/10/2006 (NDA 021924), é indicado no hipotireoidismo e na supressão do TSH no câncer diferenciado de tireoide, a partir dos 6 anos.
• Traz advertência em destaque: não deve ser usado para tratar obesidade nem para emagrecer.
• Em voluntários saudáveis e em jejum, equivale ao comprimido; a possível vantagem é para quem absorve mal, em estudos pequenos e quase sempre sem grupo de comparação.
• No Brasil, a levotiroxina só tem registro em comprimidos, também no SUS; o Tirosint é acessado por importação em nome do paciente, com receita médica.

O que é Tirosint (levotiroxina sódica)?

Tirosint é a marca norte-americana da levotiroxina sódica em cápsula mole: cápsulas cor de âmbar com o hormônio num líquido viscoso. A levotiroxina é o T4 sintético, idêntico ao da tireoide, e repõe o hormônio no hipotireoidismo, em geral por toda a vida. Vendido nos EUA pela IBSA Pharma Inc. e fabricado na Suíça, tem 15 doses, de 13 a 200 mcg. Os únicos ingredientes inativos são gelatina, glicerina e água (sem lactose). Na lista europeia de autorizações nacionais, a mesma cápsula também aparece como Syntroxine.

Tirosint, Tirosint-SOL e Thyquidity: produtos diferentes

Produto	Forma	Aprovação FDA	Idade no rótulo
Tirosint (IBSA)	Cápsula mole, 13 a 200 mcg	NDA 021924, 13/10/2006	A partir de 6 anos
Tirosint-SOL (IBSA)	Solução oral em ampola de 1 mL (glicerol e água), 13 a 200 mcg/mL	NDA 206977, 15/12/2016	Inclusive recém-nascidos
Thyquidity (Oliva Therapeutics)	Solução oral de 100 mcg/5 mL, com seringa dosadora fornecida pela farmácia	NDA 214047, 30/11/2020	Desde o nascimento

Na Itália, o nome Tirosint também aparece em soluções orais da IBSA.

Mecanismo de ação

O T4 e o T3 se ligam a receptores no núcleo das células e ativam genes; cerca de 80% do T3, responsável pela maior parte dos efeitos, vem da conversão do T4 nos tecidos. Pela boca, absorve-se de 40% a 80% da dose, sobretudo no jejuno e no início do íleo, e a acidez do estômago é essencial: inibidores de bomba de prótons, antiácidos e sucralfato podem reduzir a absorção. Em laboratório, a cápsula teve melhor perfil de dissolução conforme o pH que o comprimido.

Indicações

Pelo rótulo americano vigente (27/03/2026), o Tirosint é indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos que engolem a cápsula inteira, para reposição no hipotireoidismo primário (da tireoide), secundário (da hipófise) ou terciário (do hipotálamo), congênito ou adquirido, e para supressão do TSH, junto com cirurgia e iodo radioativo, no câncer diferenciado de tireoide dependente de TSH. Não é indicado para suprimir nódulos benignos ou bócio difuso atóxico em quem tem iodo suficiente, nem no hipotireoidismo transitório da recuperação da tireoidite subaguda.

Na União Europeia, não há autorização centralizada da EMA; na lista de autorizações nacionais de 2022, a cápsula aparece como Tirosint na Alemanha, Holanda, Dinamarca, Grécia e Eslováquia.

Evidências clínicas

Aprovado como nova forma farmacêutica, o Tirosint não tem estudos clínicos no rótulo; os publicados avaliam se a cápsula é absorvida de forma mais estável.

Bioequivalência em voluntários saudáveis

Num conjunto de três estudos com 90 voluntários saudáveis em jejum, a cápsula foi bioequivalente ao comprimido de referência Synthroid, e as cápsulas de 50, 100 e 150 mcg se equivaleram na mesma dose total. A hipótese de vantagem, portanto, é para quem tem a absorção prejudicada.

Uso com inibidor de bomba de prótons: estudo de fase 4

No estudo aberto NCT03094416, patrocinado pela IBSA e sem grupo de comparação, adultos com tireoidectomia total, estáveis com 88 a 250 mcg/dia em comprimido e em uso contínuo de inibidor de bomba de prótons, passaram ao Tirosint na mesma dose por 12 semanas; dos 47 participantes, 45 concluíram. O TSH médio, de 1,34 mUI/L no início, caiu 0,32 mUI/L na semana 6 e 0,68 mUI/L na semana 12 (p < 0,0001), e o T3 subiu, sem sinais de hipo ou hipertireoidismo. Para os autores, o inibidor parece afetar menos a absorção da cápsula; dois deles são funcionários da IBSA.

Estômago e a diretriz europeia de 2025

Em 31 pacientes com má absorção ligada a doenças do estômago, a troca pela cápsula com dose cerca de 17% menor manteve o TSH estável por 18 meses em 21; nos outros 10, o TSH subiu, e em 5 deles foi detectada depois uma doença intestinal. É uma série pequena, sem grupo de comparação.

A diretriz da European Thyroid Association de 2025 recomenda considerar, após orientar o uso correto, a troca por solução ou cápsula na mesma dose quando o TSH fica repetidamente acima da referência, e essas formas como primeira opção em quem tem risco de má absorção (recomendações fortes, evidência de baixa qualidade). O texto aponta poucos ensaios randomizados e alto risco de viés; dois dos oito autores declararam consultoria para a IBSA.

Posologia e administração

• Tomada: por via oral, uma vez ao dia, em jejum, de 30 minutos a 1 hora antes do café da manhã, engolindo a cápsula inteira, sem cortar, esmagar ou mastigar.
• Intervalos: pelo menos 4 horas de distância de medicamentos que atrapalham a absorção.
• Adulto: cerca de 1,6 mcg/kg/dia (100 a 125 mcg para 70 kg) se saudável e com hipotireoidismo recente, com ajustes de 12,5 a 25 mcg a cada 4 a 6 semanas; idosos e cardiopatas começam com 12,5 a 25 mcg/dia.
• Criança a partir de 6 anos: 4 a 5 mcg/kg/dia até 12 anos; depois, 2 a 3 mcg/kg/dia até completar crescimento e puberdade, e então 1,6 mcg/kg/dia.
• Gravidez e câncer: na gestação, a necessidade pode subir, com TSH e T4 livre a cada trimestre; no câncer, o TSH em geral é mantido abaixo de 0,1 mUI/L.
• Monitoramento: o efeito máximo pode levar de 4 a 6 semanas; o TSH é medido 6 a 8 semanas após mudar a dose e a cada 6 a 12 meses com dose estável (no hipotireoidismo central, usa-se o T4 livre).

A diretriz europeia recomenda manter a mesma marca e forma em quem está bem controlado e, se houver troca, medir TSH e T4 livre após 6 semanas. As cápsulas ficam entre 20 e 25 °C, protegidas de calor, luz e umidade.

Segurança

O rótulo traz advertência em destaque (tarja): hormônios tireoidianos, inclusive o Tirosint, não devem ser usados para tratar obesidade nem para emagrecer; em quem tem a tireoide normal, doses usuais não fazem perder peso, e doses maiores podem ser tóxicas, até fatais, sobretudo com aminas simpatomiméticas usadas para tirar o apetite. A única contraindicação é a insuficiência adrenal não corrigida.

Advertências e reações adversas

Em idosos e cardiopatas, o excesso de hormônio pode causar angina e arritmias, como fibrilação atrial, e a dose inicial é menor. O coma mixedematoso não se trata com levotiroxina oral. Na insuficiência adrenal, o corticoide é reposto antes, para evitar crise adrenal. A margem terapêutica é estreita: no diabetes, o controle da glicose pode piorar, e o excesso de reposição pode reduzir a densidade óssea, sobretudo após a menopausa. As reações adversas são, em geral, de dose excessiva: palpitações, taquicardia, tremor, insônia, nervosismo, perda de peso, intolerância ao calor, diarreia e alterações menstruais; raramente, há queda parcial de cabelo nos primeiros meses, em geral passageira. Já houve alergia a ingredientes inativos de produtos de hormônio tireoidiano; à própria levotiroxina, não se conhece.

Interações, gravidez e amamentação

Carbonato de cálcio e sulfato ferroso pedem 4 horas de intervalo; com sequestrantes de ácidos biliares e resinas de troca iônica (como colestiramina e sevelâmer), o Tirosint vem 4 horas antes, ou o TSH é monitorado. Inibidores de bomba de prótons, sucralfato, antiácidos e orlistate pedem monitoramento; soja, nozes, fibras e suco de toranja podem reduzir ou atrasar a absorção. Fenobarbital, rifampicina e sertralina podem aumentar a dose necessária, e a levotiroxina potencializa anticoagulantes orais. Na gravidez, os dados não mostram aumento de malformações nem de abortos, e o tratamento não deve ser interrompido; na amamentação, estudos limitados a detectaram no leite, sem dados suficientes sobre o bebê.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (09/10/2026), não há registro de Tirosint, Tirosint-SOL ou Thyquidity. A levotiroxina sódica tem registros ativos só em comprimidos: Euthyrox (Merck, 1.0089.0202 e 1.0089.0359), Synthroid (Abbott, 1.0553.0329), Levoid (Aché, 1.0573.0366), Puran T4 (Sanofi Medley, 1.8326.0353) e genérico da Merck (1.0089.0416). Na lista CMED de 09/10/2026, todos têm comprimidos comercializados em 2025, de 12,5 a 300 mcg, sem cápsula nem solução. O acesso ao Tirosint é por importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica.

Comprimidos no SUS e candidatos à cápsula

Na RENAME 2024 (Portaria GM/MS nº 6.324/2024), a levotiroxina em comprimidos de 12,5, 25, 37,5, 50 e 100 mcg está no Componente Básico da Assistência Farmacêutica. A cápsula entra em discussão quando o TSH segue repetidamente acima da referência apesar do uso correto ou há risco de má absorção, como no uso contínuo de inibidor de bomba de prótons ou em doenças do estômago. A diretriz europeia pede investigar adesão, alimentos, medicamentos e doenças; no adulto, precisar de mais de 1,5 a 1,7 mcg/kg/dia (1,8 a 2,0 após tireoidectomia) deve levar a checar a adesão.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

No Tirosint, o ponto central é o substituto: a levotiroxina em comprimidos é registrada e está no SUS, e o relatório médico precisa mostrar por que eles não atendem, com histórico de TSH, doses e causas de má absorção investigadas. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para o Tirosint, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos: começa com uma conversa com um especialista, orienta o processo conforme as normas da ANVISA, apoia a documentação, conduz a importação com fornecedores licenciados no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha o pedido até a entrega. O processo corre sempre em nome do paciente, começa pela receita médica e fica documentado da compra no exterior até a entrega. O prazo médio depende da origem:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Tirosint tem registro na ANVISA?

Não. Em 09/10/2026, a levotiroxina só tinha registro em comprimidos, que o SUS também oferece.

A cápsula funciona melhor que o comprimido?

Em pessoas saudáveis e em jejum, equivale ao comprimido. A vantagem sugerida é para quem absorve mal, com evidência de baixa qualidade; a decisão é do endocrinologista.

Posso trocar o comprimido pelo Tirosint na mesma dose?

Só com orientação médica: nos estudos, a mesma dose em cápsula baixou o TSH ou permitiu reduzi-la, e a troca pede novo controle de TSH e T4 livre.

O Tirosint ajuda a emagrecer?

Não. O rótulo adverte que hormônios tireoidianos não devem ser usados para obesidade ou perda de peso.

Conclusão

O Tirosint é a levotiroxina sódica em cápsula mole, aprovada nos EUA a partir dos 6 anos para o hipotireoidismo e a supressão do TSH no câncer de tireoide, com os cuidados de dose do comprimido e vantagem pouco comprovada em quem absorve mal. Sem registro da cápsula na ANVISA, o acesso é por importação em nome do paciente, com receita e acompanhamento do endocrinologista; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. FDA — Rótulo de Tirosint cápsulas (DailyMed), IBSA Pharma Inc., versão 13 de 27/03/2026; NDA 021924.
2. FDA — Rótulo de Tirosint-SOL solução oral (DailyMed), IBSA Pharma Inc., versão 18 de 30/03/2026; NDA 206977.
3. FDA — Rótulo de Thyquidity solução oral (DailyMed), Oliva Therapeutics, versão 2 de 17/07/2025; NDA 214047.
4. FDA — Drugs@FDA (openFDA): NDA 021924, NDA 206977 e NDA 214047; consulta em 09/10/2026.
5. EMA — Levotiroxina: lista de medicamentos autorizados nacionalmente, EMA/910482/2022 (PSUSA/00001860/202201).
6. Colucci P et al., Ther Drug Monit, 2011;33(3):355-361. PMID 21516059.
7. Sachmechi I et al., Thyroid, 2023;33(12):1414-1422. PMID 37885233 (ClinicalTrials.gov NCT03094416).
8. Santaguida MG et al., Endocrine, 2015;49(1):51-57. PMID 25595886.
9. Centanni M et al., Eur Thyroid J, 2025;14(4):e250123. PMID 40622204 (diretriz da European Thyroid Association).
10. ANVISA — Dados abertos de medicamentos: registros de levotiroxina sódica; nenhum de Tirosint ou Thyquidity; consulta em 09/10/2026.
11. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos publicada em 09/10/2026 (comercialização em 2025).
12. Ministério da Saúde — RENAME 2024, 2ª edição (Portaria GM/MS nº 6.324, de 26/12/2024), Anexo I.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.