Resumo rápido

• O Blujepa (gepotidacina) é um antibiótico oral da GlaxoSmithKline que inibe a DNA girase e a topoisomerase IV das bactérias.
• A FDA o aprovou em 25/03/2025 para infecção urinária não complicada no sexo feminino, a partir de 12 anos e 40 kg, e em 11/12/2025 para gonorreia urogenital não complicada, a partir de 12 anos e 45 kg, em quem tem poucas ou nenhuma alternativa.
• O rótulo americano afirma não inferioridade à nitrofurantoína; a superioridade apareceu só no EAGLE-3, na análise publicada.
• Não há quadro de advertência em destaque; os cuidados centrais são o intervalo QT, os efeitos colinérgicos e a diarreia.
• Sem registro na ANVISA e com alternativas registradas no país, o uso depende de indicação médica, por exemplo diante de resistência documentada em antibiograma; o acesso é por importação em nome do paciente, com receita.

O que é Blujepa (gepotidacina)?

Blujepa é o nome comercial da gepotidacina, antibacteriano da classe dos triazaacenaftilenos, em comprimidos revestidos de 750 mg para uso oral. O titular é a GlaxoSmithKline LLC nos EUA (NDA 218230) e a GlaxoSmithKline UK Limited no Reino Unido. Gepotidacina é a grafia usual em português, mas ainda não há Denominação Comum Brasileira (DCB) oficial: o nome não consta da lista consolidada da ANVISA (Instrução Normativa nº 462, de 23/07/2026).

Mecanismo de ação

A gepotidacina inibe as topoisomerases bacterianas do tipo II, a DNA girase e a topoisomerase IV, essenciais para a bactéria copiar o DNA; a bula britânica descreve inibição equilibrada das duas na maioria dos uropatógenos. As fluoroquinolonas agem nas mesmas enzimas, mas de outro modo: em estudo de laboratório com a girase de Staphylococcus aureus (Gibson e colaboradores, 2019), a gepotidacina se ligou num bolsão entre as subunidades GyrA e induziu quebras em uma só fita do DNA, enquanto as fluoroquinolonas induzem sobretudo quebras nas duas fitas. Ainda assim, a gepotidacina e as fluoroquinolonas competiram pela ligação, e, em laboratório, cepas de gonococo com certas mutações nas duas enzimas foram resistentes à gepotidacina e ao ciprofloxacino.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

• Infecção urinária não complicada (25/03/2025): pacientes do sexo feminino (adultas e pediátricas) a partir de 12 anos e com pelo menos 40 kg, com infecção por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, complexo Citrobacter freundii, Staphylococcus saprophyticus ou Enterococcus faecalis suscetíveis.
• Gonorreia urogenital não complicada (11/12/2025): pacientes a partir de 12 anos e com pelo menos 45 kg que tenham poucas ou nenhuma opção alternativa, com infecção por cepas suscetíveis de Neisseria gonorrhoeae.

A aprovação na gonorreia se baseia em dados limitados de segurança clínica: no estudo de fase 3, 309 pessoas receberam essa dose, abaixo do mínimo de 500 recomendado pela FDA, daí a restrição a quem não tem alternativa. O uso deve se limitar a infecção comprovada ou fortemente suspeita por bactéria suscetível, considerando cultura e antibiograma. Não estão aprovadas a infecção urinária em homens, a complicada e a pielonefrite, nem a gonorreia complicada, disseminada ou de garganta e reto.

Reino Unido e União Europeia

A MHRA, do Reino Unido, autorizou o Blujepa em 27/08/2025 só para infecção urinária não complicada (cistite aguda) em adultas e adolescentes do sexo feminino a partir de 12 anos e com pelo menos 40 kg. A EMA nunca recebeu pedido de autorização: há apenas planos de investigação pediátrica.

Quem é candidato

Respeitados os limites de sexo, idade e peso de cada indicação, a gepotidacina entra em discussão no Brasil, onde há antibióticos registrados para as duas infecções, quando o médico documenta que eles não servem, por exemplo, por resistência no antibiograma.

Evidências clínicas

Infecção urinária: EAGLE-2 e EAGLE-3

O EAGLE-2 e o EAGLE-3, de fase 3 e duplo-cegos, randomizaram 1.531 e 1.605 mulheres não gestantes, a partir de 12 anos e 40 kg, para gepotidacina 1.500 mg ou nitrofurantoína 100 mg, duas vezes ao dia por 5 dias. O desfecho principal, em pacientes com uropatógeno sensível à nitrofurantoína, foi o sucesso terapêutico (resolução clínica e erradicação da bactéria) entre o 10º e o 13º dia, com margem de não inferioridade de 10%; os estudos pararam por eficácia na análise interina.

Análise	Gepotidacina	Nitrofurantoína	Diferença (IC 95%)
EAGLE-2, publicação	50,6% (162/320)	47,0% (135/287)	4,3 (−3,6 a 12,1)
EAGLE-3, publicação	58,5% (162/277)	43,6% (115/264)	14,6 (6,4 a 22,8)
EAGLE-2, rótulo	51,8%	47,0%	5,3 (−2,4 a 13,0)
EAGLE-3, rótulo	58,9%	44,0%	14,4 (6,4 a 22,4)

A publicação (Wagenlehner e colaboradores, 2024) concluiu por não inferioridade nos dois estudos e superioridade no EAGLE-3; o rótulo americano, com a população completa, declara apenas não inferioridade.

Gonorreia: EAGLE-1

O EAGLE-1, de fase 3 e aberto, randomizou 628 pessoas a partir de 12 anos e com mais de 45 kg para duas doses orais de 3.000 mg de gepotidacina ou ceftriaxona 500 mg intramuscular com azitromicina 1 g oral. A erradicação urogenital confirmada por cultura entre o 4º e o 8º dia, desfecho principal, foi de 92,6% (187 de 202) contra 91,2% (186 de 204), com diferença ajustada de −0,1 ponto percentual (IC 95% −5,6 a 5,5), cujo limite inferior supera a margem de não inferioridade de −10%; não houve persistência urogenital.

Posologia e administração

O Blujepa é tomado por via oral, depois de uma refeição, o que reduz a intolerância gastrointestinal.

• Infecção urinária: 1.500 mg (2 comprimidos de 750 mg) duas vezes ao dia, a cada 12 horas aproximadamente, por 5 dias (20 comprimidos).
• Gonorreia: 3.000 mg (4 comprimidos) e mais 3.000 mg cerca de 12 horas depois (8 comprimidos), sem aumentar a dose, estender o tratamento ou encurtar o intervalo entre as doses, pelo risco de prolongamento do QT.
• Dose esquecida: tomar assim que possível; na infecção urinária, sem dobrar a dose.
• Rins e fígado: sem ajuste com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de 30 a 89 nem na insuficiência hepática Child-Pugh A ou B; evitar com TFGe abaixo de 30, inclusive em diálise, e na Child-Pugh C.
• Cuidado extra na gonorreia: evitar com inibidores moderados da CYP3A4 ou com dois ou mais fatores entre peso de 45 a 60 kg, insuficiência renal moderada e insuficiência hepática moderada.

Segurança

O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque (tarja), e nele a única contraindicação é a história de hipersensibilidade grave ao Blujepa. Há ainda advertências sobre reações de hipersensibilidade, inclusive anafilaxia, e infecção por Clostridioides difficile.

Coração e efeitos colinérgicos

A gepotidacina prolonga o intervalo QT conforme a dose e a concentração (o QTcF aumentou 12 ms com 1.000 mg e 22 ms com 1.800 mg, por via intravenosa) e deve ser evitada com QT longo, doença cardíaca relevante, antiarrítmicos ou outros medicamentos que prolongam o QT, inibidores fortes da CYP3A4, TFGe abaixo de 30 ou Child-Pugh C; se inevitável, corrigem-se os eletrólitos e faz-se eletrocardiograma.

Ela também inibe a acetilcolinesterase (de forma reversível, em laboratório), o que pode causar disartria, síncope, pré-síncope, espasmos musculares, náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal, salivação e suor excessivos, bloqueio atrioventricular, bradicardia, broncoespasmo e convulsões; doenças agravadas por esse efeito pedem monitoramento. Pode potencializar a succinilcolina e outros inibidores da acetilcolinesterase e antagonizar anticolinérgicos sistêmicos e bloqueadores neuromusculares não despolarizantes. Na gonorreia, 64% dos pacientes tiveram eventos potencialmente colinérgicos, sobretudo gastrointestinais.

Efeitos adversos e interações

Na infecção urinária, diarreia (16% contra 3%) e náusea (9% contra 4%) foram mais frequentes que com nitrofurantoína, e 5% suspenderam o tratamento por reações adversas, contra 2%; na gonorreia, diarreia (49% contra 10%) e náusea (24% contra 3%) superaram as de ceftriaxona com azitromicina. Faltam dados humanos na gravidez e na amamentação; em roedores, houve menor peso fetal e mais reabsorções tardias abaixo da exposição humana máxima, e dados em camundongos indicam provável passagem ao leite.

Evitam-se inibidores fortes da CYP3A4, como o itraconazol (exposição à gepotidacina 1,5 vez maior), e indutores fortes, como a rifampicina (52% menor); na gonorreia, também os inibidores e indutores moderados. A gepotidacina deixou 1,9 vez maior a exposição ao midazolam, o que pede evitar substratos da CYP3A4 de margem estreita, e 1,5 vez maior o pico da digoxina, o que pode exigir dosá-la no sangue.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Não há registro de gepotidacina nos dados abertos de medicamentos da ANVISA (consulta em 02/10/2026), nem pela substância nem pela marca Blujepa. O Blujepa é aprovado nos EUA, origem da importação para uso próprio.

O que existe registrado no Brasil

Na gonorreia, o protocolo do Ministério da Saúde para IST (PCDT, Portaria SCTIE/MS nº 12, de 19/04/2021; edição de 2022) recomenda ceftriaxona 500 mg intramuscular com azitromicina 1 g oral, em dose única, e relata sensibilidade total do gonococo à ceftriaxona. Na cistite não complicada, os Protocolos da Atenção Básica: Saúde das Mulheres (2016) têm como primeira linha sulfametoxazol + trimetoprima ou nitrofurantoína. São infecções agudas: para as IST, o PCDT pede diagnóstico precoce e tratamento imediato, com o menor tempo de espera possível, e a importação leva dias.

Compra judicial: quando o pedido vai à Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como há antibióticos registrados para as duas infecções, o relatório médico detalhado precisa explicar por que as alternativas não atendem ao paciente, como na resistência documentada. Cada caso exige orientação jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para o Blujepa, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Blujepa tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos da ANVISA de 02/10/2026, não há registro de gepotidacina nem do Blujepa; o acesso é por importação, com receita.

A gepotidacina é melhor que a nitrofurantoína?

O rótulo americano afirma apenas não inferioridade; a superioridade apareceu só no EAGLE-3, na análise publicada. A gepotidacina causou mais diarreia (16% contra 3%) e náusea (9% contra 4%).

Homens podem usar a gepotidacina para infecção urinária?

Não há aprovação: na infecção urinária, a indicação é só para o sexo feminino; na gonorreia urogenital não complicada, inclui homens e mulheres com poucas ou nenhuma alternativa.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Blujepa?

Pelo Tema 990 do STJ, as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na ANVISA; cada situação pede orientação jurídica individualizada.

Conclusão

A gepotidacina é um antibiótico oral aprovado nos EUA para infecção urinária não complicada no sexo feminino e para gonorreia urogenital não complicada em quem tem poucas ou nenhuma alternativa, com mais efeitos gastrointestinais que os comparadores. Sem registro na ANVISA e com opções registradas no país, o uso depende de indicação médica individual, e o acesso é por importação em nome do paciente, com receita; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. FDA, rótulo de Blujepa (gepotidacina) (DailyMed), GlaxoSmithKline LLC, revisão 02/2026; setid 80b57cfe-7819-4d95-a57d-014af42f118d.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 218230 (Blujepa), aprovação em 25/03/2025 e suplemento S-001 em 11/12/2025; revisão integrada do S-001.
3. MHRA (Reino Unido) — Resumo das características do produto: Blujepa 750 mg, GlaxoSmithKline UK Limited, PLGB 19494/0317, 27/08/2025.
4. EMA — Base de dados de medicamentos, consulta em 02/10/2026: sem pedido de autorização de gepotidacina; planos de investigação pediátrica EMEA-002443-PIP01-18 e PIP02-18.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos, consulta em 02/10/2026: sem registro de gepotidacina ou Blujepa.
6. ANVISA — Lista consolidada das Denominações Comuns Brasileiras, versão da Instrução Normativa nº 462, de 23/07/2026.
7. Ministério da Saúde — Portaria SCTIE/MS nº 12, de 19 de abril de 2021: PCDT para Atenção Integral às Pessoas com IST, edição de 2022.
8. Ministério da Saúde — Protocolos da Atenção Básica: Saúde das Mulheres, 2016.
9. Wagenlehner F et al., Lancet, 2024;403(10428):741-755. PMID 38342126 (EAGLE-2, NCT04020341; EAGLE-3, NCT04187144).
10. Ross JDC et al., Lancet, 2025;405(10489):1608-1620. PMID 40245902 (EAGLE-1; ClinicalTrials.gov NCT04010539).
11. Gibson EG et al., ACS Infect Dis, 2019;5(4):570-581. PMID 30757898.

Sobre a Medicsupply

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