Resumo rápido

• Efurix é o nome comercial no Brasil da fluoruracila em creme dermatológico a 5%, registro ANVISA 1.0917.0135 (Medquímica), ativo até maio de 2029.
• A mesma molécula é comercializada nos EUA como Efudex (Bausch Health US, LLC) e no Reino Unido como Efudix (Viatris Products Limited).
• Indicações do creme a 5%: ceratoses actínicas múltiplas e, quando métodos convencionais são impraticáveis, carcinoma basocelular superficial.
• Sem alerta de tarja preta; contraindicado em gestantes, em deficiência da enzima DPD e em hipersensibilidade aos componentes.
• No Brasil, tem registro ativo e é adquirido no mercado nacional, sempre sob prescrição e acompanhamento médico — sem necessidade de importação.

O que é Efurix (fluoruracila)?

Efurix é o nome comercial, no Brasil, da fluoruracila (5-fluoruracila) em creme dermatológico a 5% (50 mg/g), de uso tópico, registrado na ANVISA sob o número 1.0917.0135 em nome da Medquímica Indústria Farmacêutica, com registro ativo até maio de 2029, em bisnagas de 10, 15, 20 e 30 gramas. Também comercializado como Efudix (Reino Unido) e Efudex (Estados Unidos), pertence à classe dos antimetabólitos antineoplásicos derivados de pirimidina fluorada.

A fluoruracila tópica é usada há décadas na dermatologia — o registro original nos Estados Unidos data de 1970 — e seu uso permanece restrito a lesões cutâneas específicas, sempre sob prescrição médica, dada a natureza citotóxica da substância. Nos Estados Unidos, a mesma molécula também é comercializada a 4% sob a marca Tolak, apresentação distinta da registrada no Brasil, onde a Efurix está disponível apenas a 5%.

Mecanismo de ação

A fluoruracila é um antimetabólito antineoplásico da classe das pirimidinas fluoradas. Na pele, bloqueia a reação que converte o ácido desoxiuridílico em ácido timidílico, comprometendo a síntese do DNA e, em menor grau, a formação de RNA. O resultado é deficiência de timina, que provoca crescimento desordenado e morte celular — efeito mais pronunciado nas células que se dividem mais rapidamente, característica das lesões tratadas, o que explica a ação preferencial sobre ceratoses actínicas e carcinomas basocelulares superficiais frente à pele sã ao redor. A fração absorvida de forma sistêmica é metabolizada principalmente pela enzima di-hidropirimidina desidrogenase (DPD), mesma via responsável pela maior parte da depuração do fármaco.

Indicações

De acordo com o rótulo de referência para a fluoruracila em creme e solução a 5%, as indicações vigentes são:

• Ceratoses actínicas (solares) múltiplas: tratamento tópico de lesões pré-malignas associadas à exposição solar crônica, em adultos.
• Carcinoma basocelular superficial: somente na concentração de 5%, quando métodos convencionais são impraticáveis, como em múltiplas lesões ou locais de difícil abordagem.

O rótulo destaca que segurança e eficácia não foram estabelecidas para outras indicações, nem para outros tipos de carcinoma basocelular além do superficial, e que o diagnóstico deve ser confirmado antes do tratamento — inclusive por não haver dados estabelecidos de segurança e eficácia em crianças.

Evidências clínicas

Um ensaio randomizado na Holanda (NCT02281682) comparou fluoruracila a 5% com imiquimode a 5%, terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato (TFD-MAL) e mebutato de ingenol a 0,015% em 624 pacientes com ceratoses actínicas múltiplas (2014-2017). Aos 12 meses, a fluoruracila teve a maior taxa de sucesso terapêutico (74,7%; IC95%: 66,8-81,0), superior a imiquimode (53,9%), TFD-MAL (37,7%) e mebutato de ingenol (28,9%), com razão de risco de falha de 2,03, 2,73 e 3,33 frente à fluoruracila (p≤0,001). Conclusão dos autores: a fluoruracila a 5% foi o mais eficaz dos quatro tratamentos avaliados (Jansen MHE et al., N Engl J Med, 2019;380(10):935-946. PMID 30855743).

Outro ensaio, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo, em centros do sistema de veteranos dos Estados Unidos (NCT00847912), avaliou se um curso de fluoruracila a 5% na face e nas orelhas (2 vezes ao dia, 2 a 4 semanas) reduzia cirurgias por carcinoma de queratinócitos em 932 pacientes com histórico de ao menos duas dessas lesões. No primeiro ano, houve redução de 75% no carcinoma espinocelular tratado cirurgicamente frente ao veículo (IC95%: 35%-91%; p=0,002); a redução no basocelular (11%) não foi estatisticamente significativa, e não houve diferença significativa entre os grupos ao longo dos quatro anos de estudo (Weinstock MA et al., JAMA Dermatol, 2018;154(2):167-174. PMID 29299592).

Os dois estudos sustentam cientificamente as indicações já registradas; a prevenção de novos carcinomas por um curso convencional de fluoruracila, avaliada no segundo estudo, não é indicação aprovada em bula.

Aspecto	Estados Unidos — Efudex	Reino Unido — Efudix	Brasil — Efurix
Titular	Bausch Health US, LLC	Viatris Products Limited	Medquímica
Identificador	NDA 016831	PL 46302/0128	1.0917.0135
Concentração	Creme/solução, 2% e 5%	Creme, 5%	Creme, 5% (50 mg/g)
Situação	Aprovado (1970)	Autorizado	Ativo até 05/2029

Posologia e administração

A posologia varia conforme a indicação e deve ser sempre definida por um médico:

• Ceratoses actínicas: aplicação 2x/dia, cobrindo as lesões, até a resposta inflamatória atingir o estágio de erosão, quando o tratamento é interrompido. Duração habitual de 2 a 4 semanas; a cicatrização completa pode levar mais 1 a 2 meses.
• Carcinoma basocelular superficial: somente a 5%, 2x/dia, por no mínimo 3 a 6 semanas, podendo chegar a 10-12 semanas até a obliteração das lesões, com acompanhamento médico posterior.

Aplicar preferencialmente com aplicador não metálico ou luva; se aplicado com os dedos, lavá-los imediatamente depois. Uso exclusivamente tópico na pele, nunca nos olhos, no nariz, na boca ou em mucosas.

Segurança

O rótulo vigente não traz alerta de tarja preta.

Contraindicações:

• Gestantes ou mulheres que podem engravidar durante o tratamento — risco de dano fetal, com relato de fenda labial e palatina em uso conforme recomendado, e de defeito do septo ventricular e abortamento com aplicação em mucosas durante a gestação.
• Deficiência da enzima di-hidropirimidina desidrogenase (DPD), responsável pela maior parte da depuração da fluoruracila, o que eleva o risco de toxicidade.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Principais advertências: evitar mucosas (risco de inflamação e ulceração local); minimizar exposição solar durante e após o tratamento; coberturas oclusivas aumentam a penetração e podem intensificar a reação na pele normal ao redor (gaze porosa sem oclusão é permitida); interromper o tratamento se surgirem sintomas de deficiência de DPD. Há relato de um caso de toxicidade sistêmica grave, com risco à vida, em paciente com deficiência de DPD tratado com o creme a 5% — dor abdominal intensa, diarreia sanguinolenta, vômitos, febre, estomatite, exantema, neutropenia e trombocitopenia.

Há ainda possibilidade de maior absorção em pele ulcerada ou inflamada, e lesões que não respondem devem ser biopsiadas. Não há estudos adequados de carcinogênese em longo prazo, e testes laboratoriais indicam potencial mutagênico e prejuízo à fertilidade. Não se sabe se a fluoruracila é excretada no leite humano, nem se o uso é seguro na amamentação ou em crianças, cuja segurança não foi estabelecida.

Alerta do rótulo: a fluoruracila pode ser fatal se ingerida por animais de estimação — o produto deve ficar fora do alcance de pets, evitando contato do animal com a embalagem ou a pele tratada, e descartando corretamente panos e aplicadores usados.

Como funciona o acesso no Brasil

A Efurix tem registro ativo na ANVISA (1.0917.0135, Medquímica, válido até maio de 2029) e pode ser dispensada no território nacional mediante prescrição médica, nas apresentações de 10, 15, 20 e 30 gramas. Por ser um antineoplásico tópico de uso restrito, o início e o acompanhamento do tratamento devem ser conduzidos por um médico dermatologista ou oncologista, responsável por confirmar o diagnóstico, definir a duração de uso e monitorar a resposta.

Registros anteriores do mesmo produto, em nome de Valeant Farmacêutica (1.0575.0039) e de BL Indústria Ótica (1.1961.0019), constam inativos na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026); o registro vigente é o da Medquímica.

Perguntas Frequentes

Efurix é a mesma substância que Efudex ou Efudix?

Sim. Efurix é o nome comercial da fluoruracila em creme a 5% registrado no Brasil. A mesma molécula é comercializada nos Estados Unidos como Efudex e no Reino Unido como Efudix, cada uma sob o registro sanitário do respectivo país.

Para quais lesões de pele a fluoruracila em creme é indicada?

Para ceratoses actínicas (solares) múltiplas e, quando métodos convencionais são impraticáveis, carcinoma basocelular superficial. O diagnóstico deve ser confirmado por um médico antes do uso.

A Efurix pode ser usada durante a gravidez?

Não. A gestação é contraindicação formal, pela possibilidade de dano fetal. Mulheres que engravidarem durante o tratamento devem informar imediatamente o médico responsável.

Quanto tempo dura o tratamento com a Efurix?

Varia conforme a lesão: de 2 a 4 semanas em ceratoses actínicas, podendo se estender de 3 a 12 semanas no carcinoma basocelular superficial, sempre com acompanhamento médico.

Conclusão

A Efurix é a apresentação brasileira, registrada e ativa na ANVISA, da fluoruracila em creme dermatológico a 5%, opção consolidada há décadas para o tratamento tópico de ceratoses actínicas múltiplas e, em contexto específico, do carcinoma basocelular superficial. As evidências clínicas que sustentam essas indicações reforçam a importância do diagnóstico correto e do acompanhamento contínuo, dado o perfil de contraindicações do medicamento — gestação, deficiência de DPD e hipersensibilidade — e advertências como a segurança doméstica em relação a animais de estimação. A Medicsupply reforça que a fluoruracila tópica deve ser usada exclusivamente sob prescrição e acompanhamento médico.

Fontes

1. DailyMed — rótulo de Efudex (fluoruracila), Bausch Health US, LLC, rev. abril/2025, versão 20 (setid 35de1c1c-bef5-46c5-b6f8-ea032147411c).
2. Drugs@FDA / openFDA — NDA 016831 (Efudex, fluoruracila), aprovação original em 29/07/1970.
3. Electronic Medicines Compendium (Reino Unido) — SmPC de Efudix, produto 9260, Viatris Products Limited, licença PL 46302/0128.
4. DailyMed — rótulo de Tolak (fluoruracila 4%, creme), Hill Dermaceuticals, Inc. (setid 59de2709-00b8-4f0a-867c-f0dfeb947192).
5. ClinicalTrials.gov — NCT02281682.
6. ClinicalTrials.gov — NCT00847912 (Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention Trial).
7. Jansen MHE et al., N Engl J Med, 2019;380(10):935-946. PMID 30855743.
8. Weinstock MA et al., JAMA Dermatol, 2018;154(2):167-174. PMID 29299592.
9. ANVISA — Consulta de Medicamentos, registro Efurix 1.0917.0135 (Medquímica Indústria Farmacêutica), consulta em 18/09/2026.

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