Resumo rápido

• O Dovato reúne dolutegravir 50 mg e lamivudina 300 mg em um comprimido oral de dose única diária: uma terapia dupla que funciona como esquema antirretroviral completo contra o HIV-1.
• Nos Estados Unidos e no Brasil, a bula abrange adultos e adolescentes a partir de 12 anos com pelo menos 25 kg, no início do tratamento ou na troca de esquema com carga viral suprimida. Na União Europeia, o piso é de 40 kg.
• Nos estudos GEMINI-1 e GEMINI-2 (1.433 adultos sem tratamento prévio), 91% atingiram carga viral abaixo de 50 cópias/mL em 48 semanas, contra 93% com três fármacos (diferença de −1,7 ponto percentual; IC 95% de −4,4 a 1,1).
• O rótulo americano traz advertência em destaque para a coinfecção com hepatite B, que pode ter exacerbação grave com a suspensão da lamivudina.
• Registro ativo na ANVISA (nº 1.0107.0353, GlaxoSmithKline Brasil). Desde janeiro de 2024, o SUS oferece a mesma associação em dose fixa combinada, conforme critérios do Ministério da Saúde.

O que é Dovato (dolutegravir + lamivudina)?

Dovato é o nome comercial da associação em dose fixa de dolutegravir sódico e lamivudina. A ViiV Healthcare é a titular nos Estados Unidos e na União Europeia; no Brasil, o registro pertence à GlaxoSmithKline Brasil. Cada comprimido contém 50 mg de dolutegravir e 300 mg de lamivudina.

O diferencial é a terapia dupla. O esquema inicial preferencial do SUS combina três antirretrovirais (tenofovir, lamivudina e dolutegravir); o Dovato usa dois, de classes diferentes, e ainda assim é regime completo, sem outros antirretrovirais associados. Na prática, substitui os comprimidos separados de dolutegravir e de lamivudina por um só.

Mecanismo de ação

O dolutegravir é um inibidor da transferência de fita da integrase: liga-se ao sítio ativo da enzima e bloqueia a transferência de fita, etapa da integração do DNA viral ao material genético da célula. A lamivudina é um inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo: em sua forma ativa, interrompe a síntese do DNA viral por terminação de cadeia.

A lamivudina também age contra o vírus da hepatite B, mas a bula brasileira lembra que usá-la sozinha contra essa infecção em geral não é considerado tratamento adequado, pelo alto risco de resistência. Daí vem a principal advertência do medicamento.

Indicações aprovadas

• FDA (Estados Unidos): regime completo para HIV-1 em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com pelo menos 25 kg, sem tratamento antirretroviral prévio ou em substituição do esquema de quem tem RNA do HIV-1 abaixo de 50 cópias/mL, em esquema estável, sem histórico de falha e sem mutações de resistência conhecidas aos componentes. Aprovado em 08/04/2019; a troca em pacientes suprimidos entrou em agosto de 2020 e a faixa adolescente, em 2024.
• EMA (União Europeia): HIV-1 em adultos e adolescentes acima de 12 anos com pelo menos 40 kg, sem resistência conhecida ou suspeita aos inibidores de integrase ou à lamivudina.
• ANVISA (Brasil): a bula segue o texto americano, com o mesmo piso de 12 anos e 25 kg.

Atenção à diferença entre bula e política pública: o Ministério da Saúde não recomenda a terapia dupla com lamivudina e dolutegravir para iniciar o tratamento no SUS. Na rede pública, ela é estratégia de simplificação para quem já tem o vírus controlado.

Evidências clínicas

GEMINI-1 e GEMINI-2: início de tratamento

Dois estudos de fase 3 idênticos, duplo-cegos, randomizados e de não inferioridade incluíram 1.433 adultos sem tratamento prévio, com carga viral de triagem entre 1.000 e 500.000 cópias/mL, sem mutações maiores de resistência e sem hepatite B. Dolutegravir + lamivudina em comprimidos separados (716 pessoas) foi comparado a dolutegravir + tenofovir desoproxila/entricitabina (717).

• Semana 48: 91% contra 93% com RNA do HIV-1 abaixo de 50 cópias/mL (diferença de −1,7 ponto percentual; IC 95% de −4,4 a 1,1), resultado que atendeu ao critério de não inferioridade.
• Semana 144: 82% contra 84% (diferença de −1,8 ponto percentual; IC 95% de −5,8 a 2,1). Nenhum dos 12 participantes da terapia dupla retirados por critério de falha virológica confirmada desenvolveu resistência a inibidores de integrase ou a análogos de nucleosídeo.

TANGO e SALSA: troca com carga viral suprimida

No TANGO (fase 3, aberto, margem de não inferioridade de 4%), adultos com carga viral abaixo de 50 cópias/mL em esquema com tenofovir alafenamida trocaram para o Dovato (369) ou mantiveram o tratamento (372). Na semana 48, a carga viral igual ou acima de 50 cópias/mL ocorreu em 0,3% contra 0,5% (diferença ajustada de −0,3 ponto percentual; IC 95% de −1,2 a 0,7). Na semana 144, 86% contra 82% seguiam abaixo de 50 cópias/mL.

No SALSA (fase 3, não inferioridade), 493 adultos suprimidos e sem falha prévia, em esquemas de três ou quatro fármacos, trocaram para o Dovato (246) ou mantiveram o esquema (247). Na semana 48, a carga viral igual ou acima de 50 cópias/mL ocorreu em 0,4% contra 1,2% (diferença ajustada de −0,8 ponto percentual; IC 95% de −2,4 a 0,8), sem resistência observada.

DANCE: adolescentes

No estudo aberto DANCE, com adolescentes de 12 a menos de 18 anos, com pelo menos 25 kg e sem tratamento prévio, 87% (26 de 30 avaliáveis) chegaram à semana 48 com carga viral abaixo de 50 cópias/mL. O perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos.

Posologia

• Um comprimido (50 mg + 300 mg) por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento. Testar hepatite B antes ou no início do uso.
• Com carbamazepina ou rifampicina, a dose do comprimido é insuficiente: toma-se um comprimido adicional de dolutegravir 50 mg, separado por 12 horas do Dovato. No Brasil, a bula prevê essa dose dobrada desde abril de 2025, em interações como as com carbamazepina ou fenitoína.
• Antiácidos ou laxantes com cátions polivalentes, sucralfato e medicamentos tamponados: Dovato 2 horas antes ou 6 horas depois. Suplementos de cálcio ou ferro podem ser tomados junto se houver alimento; em jejum, vale o mesmo intervalo.
• Não recomendado com depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min, pois a dose fixa não permite ajuste. Entre 30 e 49 mL/min, a exposição à lamivudina pode ser de 1,6 a 3,3 vezes maior, e o rótulo pede monitorar neutropenia e anemia.
• Sem ajuste na insuficiência hepática leve ou moderada; o rótulo americano não recomenda o uso na insuficiência grave (Child-Pugh C).
• Por ser regime completo, o rótulo americano não recomenda associá-lo a outros antirretrovirais para o HIV-1.

Segurança

Advertência em destaque (hepatite B). O rótulo do FDA alerta para coinfectados pelo HIV-1 e pelo vírus da hepatite B: há relatos de hepatite B resistente à lamivudina e de exacerbações agudas graves após a suspensão da lamivudina. Todos devem ser testados antes ou no início do uso; na coinfecção, deve-se considerar tratamento adicional para a hepatite B crônica ou outro esquema, com monitoramento hepático de quem interrompe o medicamento.

Contraindicações. No rótulo americano: hipersensibilidade prévia ao dolutegravir ou à lamivudina e uso de dofetilida. Na bula brasileira: hipersensibilidade ao dolutegravir, à lamivudina ou aos excipientes, e associação com substratos do transportador de cátions orgânicos 2 (OCT2) de janela terapêutica estreita, como dofetilida, pilsicainida ou fampridina (dalfampridina).

Advertências e reações adversas. O rótulo inclui reações de hipersensibilidade, hepatotoxicidade, acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose, interações medicamentosas com risco de reações adversas ou de perda de resposta virológica e síndrome de reconstituição imune. As reações mais comuns (pelo menos 2%) foram cefaleia, náusea, diarreia, insônia, fadiga e ansiedade.

Gestação. Segundo o rótulo americano, dois estudos de vigilância em Botsuana e Essuatíni, com mais de 14.000 gestantes, mostraram prevalência semelhante de defeitos do tubo neural entre bebês expostos ao dolutegravir na concepção e bebês expostos a outros esquemas ou nascidos de pessoas sem HIV. No SUS, a gestação exclui a migração para a terapia dupla.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Agência	Identificador	Titular	Faixa aprovada	Situação
FDA (EUA)	NDA 211994, aprovado em 08/04/2019	ViiV Healthcare Company	A partir de 12 anos e 25 kg	Vigente (rótulo de 10/2025)
EMA (União Europeia)	EMEA/H/C/004909, autorizado em 01/07/2019	ViiV Healthcare B.V.	Acima de 12 anos e 40 kg	Autorizado
ANVISA (Brasil)	Registro nº 1.0107.0353	GlaxoSmithKline Brasil	A partir de 12 anos e 25 kg	Ativo, vencimento em 10/2031

A mesma associação tem ainda registros nacionais da Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos), nº 1.1063.0161, ativo desde 05/2022, e da Blanver Farmoquímica, nº 1.1524.0025, ativo desde 05/2026.

Fornecimento pelo SUS

A Lei nº 9.313/1996 garante às pessoas com HIV, gratuitamente pelo SUS, toda a medicação necessária ao tratamento. Desde janeiro de 2024, o elenco de antirretrovirais inclui a lamivudina e o dolutegravir em dose fixa combinada de 300 + 50 mg. Segundo a Nota Técnica nº 200/2025, cerca de 200 mil pessoas usavam a terapia dupla com os dois fármacos, e cerca de 160 mil já se enquadravam nos critérios do comprimido combinado.

A simplificação para a terapia dupla exige todos os critérios do protocolo nacional, reafirmados em nota técnica de agosto de 2026: adesão regular; carga viral de até 50 cópias/mL há pelo menos 12 meses, com exame nos últimos seis meses; ausência de falha virológica prévia; dano renal ou ósseo estabelecido, ou alto risco para eles; hepatite B descartada, com vacinação comprovada; ausência de tuberculose ativa e de gestação; filtração glomerular estimada acima de 30 mL/min; idade a partir de 12 anos e peso a partir de 25 kg.

Pela Nota Técnica nº 200/2025, o comprimido combinado é dispensado a quem está em terapia dupla com 35 anos ou mais; a quem está em terapia dupla com 12 anos ou mais e mais de 25 kg e começou o tratamento antes dos 18; a quem o iniciou no exterior e tem critério clínico para mantê-lo; e, em substituição aos dois fármacos avulsos, a pessoas com hepatite B que os usam com tenofovir alafenamida e a quem os combina com inibidores de protease ou antirretrovirais de uso restrito. A mesma nota passou a admitir a terapia dupla, com ajuste do dolutegravir, em usuários de carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína ou fenobarbital. A tuberculose segue como contraindicação, e o ajuste pela rifampicina não autoriza a migração.

Como retirar

Os antirretrovirais são dispensados em Unidades Dispensadoras de Medicamentos (UDM), serviços públicos, filantrópicos ou privados sem fins lucrativos. O usuário precisa estar cadastrado no Sistema de Controle Logístico de Medicamentos (SICLOM) e apresentar o formulário de solicitação preenchido e assinado pelo prescritor.

E a importação?

A importação para uso próprio se justifica quando não há registro vigente no Brasil, quando o custo compensa ou quando há falta. O Dovato tem registro ativo e a mesma associação é fornecida gratuitamente pelo SUS: o caminho é a rede pública.

E se o serviço não entregar?

Quando a dispensação falha, a via não é a importação — é administrativa. O primeiro passo é registrar a ocorrência no próprio serviço de assistência especializada, acionar a coordenação estadual ou municipal de IST e HIV e, se necessário, a ouvidoria do SUS, guardando a negativa ou o comprovante de falta. Só depois disso, e sempre com relatório do médico assistente, a discussão pode chegar à via judicial, que aqui é de fornecimento e custeio de um medicamento já registrado e incorporado, nunca de importação por ausência de registro. A orientação individualizada é do médico assistente e de um advogado de confiança; nenhum texto informativo antecipa o desfecho de um caso concreto.

Perguntas Frequentes

O Dovato é oferecido pelo SUS?

A associação de lamivudina 300 mg e dolutegravir 50 mg em comprimido único integra o elenco do SUS desde janeiro de 2024, com dispensação conforme a Nota Técnica nº 200/2025 e os critérios clínicos do protocolo nacional.

Posso começar o tratamento do HIV com o Dovato?

A bula permite o uso em quem nunca fez tratamento antirretroviral, mas no SUS a terapia dupla não é recomendada para o início: o esquema inicial preferencial é tenofovir/lamivudina + dolutegravir. A decisão é do médico que acompanha o caso.

Quem tem hepatite B pode usar o Dovato?

A coinfecção exige cuidado: a lamivudina sozinha não trata adequadamente a hepatite B, e a suspensão pode agravá-la. O rótulo orienta considerar tratamento adicional para a hepatite B ou outro esquema. No SUS, o comprimido combinado é previsto para pessoas com hepatite B junto com tenofovir alafenamida, isto é, em esquema de três fármacos.

Qual é a diferença entre Dovato e Tivicay?

O Tivicay contém apenas dolutegravir. O Dovato junta dolutegravir e lamivudina no mesmo comprimido e é regime completo. Quando há interação com carbamazepina ou rifampicina, o comprimido adicional de 50 mg indicado no rótulo é de dolutegravir isolado.

Conclusão

O Dovato é a versão em comprimido único da terapia dupla com dolutegravir e lamivudina, com registro nos Estados Unidos, na União Europeia e no Brasil. Nos estudos GEMINI, TANGO e SALSA, manteve a carga viral controlada em proporção não inferior à de esquemas com três ou quatro fármacos. Exige atenção à hepatite B, às interações medicamentosas e à função renal. No Brasil, a mesma associação é fornecida gratuitamente pelo SUS, e cabe à equipe que acompanha o tratamento definir se a terapia dupla serve para cada pessoa.

Fontes

1. FDA. DOVATO (dolutegravir sódico e lamivudina), NDA 211994, ViiV Healthcare Company; aprovação original em 08/04/2019. Rótulo revisado em 10/2025 (DailyMed, setid 68e45422-43ed-4cfb-9356-fae88d14a53a).
2. EMA. Dovato, EPAR EMEA/H/C/004909, ViiV Healthcare B.V.; autorização em 01/07/2019; resumo das características do medicamento (renovação em 21/03/2024).
3. ANVISA. Consulta de registros em 11/09/2026: DOVATO, nº 1.0107.0353, GlaxoSmithKline Brasil Ltda., ativo, vencimento em 10/2031; lamivudina + dolutegravir sódico, Fiocruz/Farmanguinhos, nº 1.1063.0161, e Blanver Farmoquímica, nº 1.1524.0025.
4. GlaxoSmithKline Brasil. Dovato (dolutegravir sódico + lamivudina), bula para profissional de saúde (texto L2170, GDS11/IPI10).
5. Ministério da Saúde. Nota Técnica nº 200/2025-CGHA/.DATHI/SVSA/MS: oferta da dose fixa combinada de lamivudina 300 mg + dolutegravir 50 mg no SUS (setembro de 2025).
6. Ministério da Saúde. Nota Técnica nº 104/2026-CGHA/.DATHI/SVSA/MS: critérios de simplificação para terapia dupla no SUS (agosto de 2026).
7. Ministério da Saúde. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos, Módulo I: Tratamento. Brasília, 2024.
8. Brasil. Lei nº 9.313, de 13/11/1996: distribuição gratuita de medicamentos às pessoas com HIV e aids.
9. Ministério da Saúde. SICLOM HIV: Guia de Referência SICLOM Operacional.
10. Cahn P et al. Lancet. 2019;393(10167):143-155. PMID 30420123. GEMINI-1 (NCT02831673) e GEMINI-2 (NCT02831764).
11. Cahn P et al. AIDS. 2022;36(1):39-48. PMID 34534138. GEMINI-1 e GEMINI-2, semana 144.
12. van Wyk J et al. Clin Infect Dis. 2020;71(8):1920-1929. PMID 31905383. TANGO (NCT03446573).
13. Llibre JM et al. Clin Infect Dis. 2023;76(4):720-729. PMID 35235656. SALSA (NCT04021290).

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