Resumo rápido

• Andractim é um gel de uso tópico a 2,5% de androstanolona (di-hidrotestosterona, DHT), fabricado pela Besins Healthcare.
• A androstanolona é o item 1 da Lista C5 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 — substâncias anabolizantes sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias.
• A importação por pessoa física é vedada. O acesso no Brasil ocorre por via institucional: empresas, clínicas e hospitais com AFE e Autorização Especial junto à ANVISA.
• Para a Lista C5, a Portaria 344/98 dispensa a Autorização de Importação caso a caso (art. 14, §1º) — mas a Autorização Especial da instituição continua obrigatória.
• A dispensação é privativa de farmácia ou drogaria mediante receita retida, ou de estabelecimento hospitalar mediante receita privativa.

O que é o Andractim

Andractim é a marca de um gel transdérmico contendo androstanolona a 2,5%, produzido pela Besins Healthcare. A androstanolona — também chamada di-hidrotestosterona, DHT ou estanolona — é um androgênio, e o produto é apresentado em bisnaga para aplicação sobre a pele.

Não é um medicamento registrado no Brasil. Também não tem aprovação do FDA para comercialização nos Estados Unidos. Onde é utilizado, trata-se de produto sob prescrição médica.

Mecanismo de ação

A androstanolona é a forma reduzida da testosterona pela ação da enzima 5-alfa-redutase. Diferentemente da testosterona, não sofre aromatização — ou seja, não é convertida em estradiol. Essa característica é o que motiva sua escolha clínica quando se busca ação androgênica sem o aumento do componente estrogênico.

Na apresentação em gel, a absorção é transdérmica, com biodisponibilidade em torno de 10% e meia-vida de eliminação curta por essa via.

Uso clínico

O Great Ormond Street Hospital, do sistema público de saúde britânico, descreve o gel de di-hidrotestosterona a 2,5% como recurso para deficiências hormonais, inclusive em população pediátrica, com aplicação tópica sobre a área indicada após higiene da pele e tempo de secagem antes de vestir a roupa. Naquele serviço, o produto é obtido por importação.

A indicação aprovada varia conforme o país de registro. A Besins Healthcare registra que as informações de produto podem diferir entre os mercados em que ele é autorizado, e remete à bula local e à informação de prescrição completa.

Este conteúdo é informativo e não substitui a avaliação médica. A indicação, a posologia e o acompanamento são definidos pelo profissional prescritor.

Situação regulatória no Brasil

A androstanolona foi incluída na Lista C5 — substâncias anabolizantes — pela RDC nº 98, de 20 de novembro de 2000, que atualizou as listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 em decorrência da Lei nº 9.965/2000. Consta como o primeiro item da lista.

A consequência prática é dupla:

Prescrição. Medicamentos à base de substâncias da Lista C5 exigem Receita de Controle Especial em duas vias. A primeira via fica retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda é devolvida ao paciente com carimbo de atendimento (art. 53). Em estabelecimentos hospitalares e clínicas, a dispensação a pacientes internados ou em semi-internato pode ocorrer mediante receita privativa do estabelecimento (art. 56).

Importação. A via de importação para uso próprio, disponível para diversos medicamentos sem registro, não se aplica a substâncias anabolizantes. O acesso depende de instituição autorizada.

Acesso institucional: como funciona

Para clínicas, hospitais, farmácias e distribuidores, o caminho passa por duas autorizações federais distintas e cumulativas:

AFE — Autorização de Funcionamento de Empresa. É a autorização geral da atividade junto à ANVISA. Vem primeiro.

AE — Autorização Especial. É adicional à AFE e específica para substâncias sob controle especial. A ANVISA a exige para as atividades de armazenamento, distribuição, expedição, fracionamento, transporte e importação envolvendo substâncias da Portaria 344/98 ou os medicamentos que as contenham. Sua concessão está disciplinada pela RDC nº 11/2014 e envolve requisitos de guarda, escrituração e responsabilidade técnica.

Um ponto que costuma gerar dúvida: a Lista C5 dispensa a Autorização de Importação por operação. O art. 14, §1º da Portaria 344/98 estabelece que independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das listas C1, C2, C4 e C5, bem como os medicamentos que as contenham. Isso simplifica a operação — mas não dispensa a Autorização Especial da instituição, que é o requisito de fundo.

Instituições com AE também respondem por livros de registro, escrituração periódica e transmissão ao SNGPC, conforme a RDC nº 27/2007.

Perguntas frequentes

Uma pessoa física pode importar o Andractim para uso próprio?

Não. A androstanolona integra a Lista C5 da Portaria 344/98, e a importação de anabolizantes por pessoa física não é permitida. O acesso ocorre por instituição autorizada, com prescrição em Receita de Controle Especial.

É preciso Autorização de Importação para cada operação?

Não para a Lista C5. O art. 14, §1º da Portaria 344/98 dispensa a Autorização de Importação para essas substâncias. O que a instituição precisa manter é a Autorização Especial vigente, somada à AFE.

Quem pode dispensar o medicamento ao paciente?

Farmácias e drogarias, mediante Receita de Controle Especial em duas vias com retenção da primeira. Em ambiente hospitalar ou de clínica, a dispensação a pacientes internados ou em semi-internato segue a receita privativa do estabelecimento.

Acesso pela Medicsupply

A Medicsupply atua como assessoria de importação de medicamentos e atende também instituições — clínicas, hospitais e serviços de saúde. Para produtos sujeitos a controle especial, como o Andractim, o atendimento é institucional: parte da prescrição e da verificação das autorizações sanitárias da instituição solicitante, e acompanha a documentação do processo de importação.

Não realizamos importação de substâncias anabolizantes para pessoa física. Profissionais e instituições interessados podem entrar em contato para avaliação do caso.

Fontes

1. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 — Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial: art. 14, §1º (dispensa de Autorização de Importação para as listas C1, C2, C4 e C5); art. 53 (dispensação mediante Receita de Controle Especial em duas vias); art. 56 (dispensação em estabelecimentos hospitalares e clínicas).
2. RDC nº 98, de 20 de novembro de 2000 — atualização das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98; inclusão da androstanolona na Lista C5 em decorrência da Lei nº 9.965/2000.
3. ANVISA — Autorização Especial (AE): informações gerais sobre as atividades que a exigem, incluindo importação de substâncias sujeitas a controle especial.
4. RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2014 — requisitos para a Autorização Especial. RDC nº 27/2007 — SNGPC.
5. Besins Healthcare — informação de produto Andractim (androstanolona, gel transdérmico); indicações variam conforme o país de registro.
6. Great Ormond Street Hospital (NHS) — di-hidrotestosterona (Andractim) 2,5% gel para aplicação tópica: informação ao paciente sobre uso e administração.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.