A aprovação do Zykadia para uso de primeira linha no câncer de pulmão de células não pequenas avançado ALK-positivo marcou um avanço relevante no tratamento dessa população específica de pacientes. Segundo a Novartis, a Comissão Europeia autorizou a ampliação da indicação do medicamento após resultados do estudo de fase III ASCEND-4 mostrarem maior sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioterapia padrão. A decisão reforçou a importância das terapias direcionadas no manejo do NSCLC ALK-positivo, uma alteração molecular presente em uma parcela menor, porém clinicamente significativa, dos casos de câncer de pulmão.

O que mudou com a aprovação europeia

A Comissão Europeia aprovou o uso de primeira linha de Zykadia, nome comercial do ceritinibe, para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado cujos tumores apresentam positividade para ALK. A medida passou a valer nos países da União Europeia e também na Islândia, em Liechtenstein e na Noruega.

Na prática, a decisão ampliou o papel do medicamento, que passou a ser usado já no início do tratamento da doença avançada, e não apenas em linhas posteriores. Para pacientes com NSCLC ALK-positivo, isso representa acesso mais precoce a uma terapia-alvo desenhada para bloquear uma alteração molecular ligada ao crescimento tumoral.

O anúncio da Novartis destacou que cerca de 3% a 7% dos pacientes com NSCLC apresentam rearranjo no gene ALK. Embora esse grupo represente uma fração dos diagnósticos, trata-se de um subtipo com relevância crescente dentro da oncologia de precisão.

Estudo ASCEND-4 sustentou a decisão

A aprovação europeia foi baseada no estudo ASCEND-4, um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico e global. O trabalho comparou o Zykadia com o tratamento quimioterápico padrão em pacientes adultos com NSCLC ALK-positivo avançado que ainda não haviam recebido terapia prévia para a doença em estágio avançado.

De acordo com os dados divulgados pela empresa, o estudo atingiu seu desfecho principal ao demonstrar redução de 45% no risco de progressão da doença no grupo tratado com Zykadia em relação ao grupo submetido à quimioterapia. A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 16,6 meses com o uso do medicamento, contra 8,1 meses com o tratamento padrão.

Esse resultado foi um dos pontos centrais do comunicado, por indicar um intervalo maior de controle da doença antes da progressão tumoral. Em oncologia, a sobrevida livre de progressão é um marcador amplamente utilizado para avaliar o desempenho de novas abordagens terapêuticas, especialmente em estudos voltados a terapias-alvo.

Resultados também chamaram atenção em metástases cerebrais

Outro dado de destaque no material da Novartis foi o desempenho observado entre pacientes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo. Nesse grupo, a taxa de resposta intracraniana foi de 72,7% com Zykadia, ante 27,3% com quimioterapia.

O comunicado também descreveu diferenças na sobrevida livre de progressão conforme a presença ou ausência de metástases cerebrais no momento da triagem. Entre os pacientes sem metástases cerebrais, a mediana de sobrevida livre de progressão chegou a 26,3 meses com o medicamento, em comparação com 8,3 meses no grupo de quimioterapia. Já entre aqueles com metástases cerebrais na entrada do estudo, a mediana foi de 10,7 meses no grupo tratado com Zykadia e de 6,7 meses no grupo comparador.

Esses achados são relevantes porque o acometimento do sistema nervoso central é um desafio frequente no tratamento do NSCLC ALK-positivo. Nesse contexto, resultados intracranianos ganham peso tanto na avaliação clínica quanto na tomada de decisão regulatória.

Perfil de segurança observado no estudo

A Novartis também apresentou os eventos adversos mais frequentes registrados no ASCEND-4. Entre os mais comuns estiveram diarreia, náusea, vômito, fadiga, dor abdominal, diminuição do apetite e tosse.

O comunicado ainda relatou alterações laboratoriais recorrentes, como:

• Elevação de enzimas hepáticas
• Aumento de GGT
• Alterações na creatinina
• Anemia
• Hiperglicemia

A divulgação desses dados ajuda a contextualizar o benefício clínico do tratamento dentro de uma análise mais ampla de segurança. Em estudos oncológicos, esse equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade é parte essencial da avaliação de novas indicações.

Impacto para a oncologia de precisão

A aprovação do Zykadia na primeira linha se inseriu em um movimento mais amplo da oncologia, marcado pela expansão de tratamentos orientados por biomarcadores. No caso do NSCLC ALK-positivo, identificar a alteração genética correta é decisivo para direcionar a estratégia terapêutica.

O anúncio também evidenciou o interesse contínuo da pesquisa clínica em câncer de pulmão impulsionado por mutações. Segundo a Novartis, o câncer de pulmão segue entre as principais causas de morte por câncer no mundo, com cerca de 1,8 milhão de novos casos diagnosticados anualmente.

A aprovação europeia do Zykadia para uso inicial no NSCLC ALK-positivo avançado consolidou um avanço importante na oncologia de precisão. Sustentada pelos dados do estudo ASCEND-4, a decisão destacou ganho em sobrevida livre de progressão e resultados relevantes em pacientes com metástases cerebrais. O movimento reforça a tendência de tratamentos cada vez mais direcionados a perfis moleculares específicos.

Com informações de Novartis — https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-eu-approval-first-line-use-zykadia-alk-positive-advanced-non-small-cell-lung-cancer-nsclc

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