Terapia à base de rifabutina demonstra eficácia superior em ensaio clínico de fase 3 e se consolida como alternativa promissora de primeira linha contra o Helicobacter pylori.

A infecção por Helicobacter pylori continua sendo um problema relevante de saúde pública, associada a gastrite crônica, úlcera péptica e maior risco de câncer gástrico. O aumento da resistência bacteriana aos antibióticos tradicionalmente utilizados tem comprometido os índices de sucesso terapêutico, levando à necessidade de novas abordagens. Nesse contexto, uma terapia à base de rifabutina apresentou resultados expressivos em um ensaio clínico de fase 3 publicado nos Anais de Medicina Interna.

Ensaio clínico avaliou nova estratégia terapêutica

O estudo foi conduzido de forma randomizada, duplo-cega e controlada, envolvendo 455 pacientes com infecção confirmada por H. pylori e sem tratamento prévio. Os participantes foram recrutados em 55 centros de pesquisa clínica distribuídos pelos Estados Unidos.

Os pacientes foram divididos em dois grupos. Um deles recebeu a terapia RHB-105, composta por 3 g de amoxicilina, 120 mg de omeprazol e 150 mg de rifabutina. O grupo comparador ativo recebeu apenas amoxicilina e omeprazol nas mesmas dosagens. Ambos os esquemas foram administrados por via oral, com quatro cápsulas a cada oito horas, durante 14 dias.

A erradicação da bactéria foi avaliada quatro semanas após o término do tratamento, por meio do teste respiratório com ureia marcada com carbono 13, método amplamente validado na prática clínica.

Taxa de erradicação significativamente superior

Os resultados demonstraram clara superioridade da terapia que incluiu rifabutina. A taxa de erradicação do H. pylori no grupo tratado com RHB-105 foi de 83,8%, com intervalo de confiança de 95% entre 78,4% e 88,0%. No grupo comparador ativo, a taxa observada foi de 57,7%, com intervalo de confiança de 95% entre 51,2% e 64,0%.

A diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa, reforçando o potencial da rifabutina como componente eficaz em regimes de primeira linha.

Desempenho em cepas resistentes a antibióticos

A análise de subgrupos revelou resultados particularmente relevantes em pacientes com infecções resistentes ao metronidazol. Nessa população, a taxa de erradicação alcançou 80,8% no grupo RHB-105, enquanto o grupo comparador apresentou 53,6%.

Resistência a outros antibióticos não comprometeu a eficácia

A presença de resistência à claritromicina, à amoxicilina ou mesmo resistência dupla ou tripla não impactou de forma significativa os índices de erradicação observados com a terapia à base de rifabutina. Além disso, não foi detectada resistência à rifabutina entre os participantes do estudo, um dado relevante diante do cenário atual de resistência antimicrobiana.

Perfil de segurança favorável

O tratamento apresentou bom perfil de tolerabilidade. Ao todo, foram registrados 155 relatos de eventos adversos, em sua maioria leves a moderados. Os efeitos mais comuns incluíram diarreia, cefaleia e náusea.

No grupo RHB-105, diarreia foi relatada por 10,1% dos pacientes, cefaleia por 7,5% e náusea por 4,8%. No grupo comparador ativo, esses percentuais foram de 7,9%, 7,0% e 5,3%, respectivamente, indicando perfil de segurança semelhante entre os esquemas avaliados.

Considerações farmacogenéticas e limitações do estudo

Uma limitação do ensaio foi a exclusão de pacientes de ascendência asiática, devido à maior prevalência de metabolizadores lentos da enzima citocromo P450 2C19 nessa população. Ainda assim, a distribuição metabólica dos participantes incluiu metabolizadores normais, intermediários, rápidos, ultrarrápidos e lentos.

Os dados disponíveis não sugeriram diferenças relevantes de segurança ou eficácia entre metabolizadores lentos e intermediários, indicando que a resposta ao tratamento tende a ser consistente entre diferentes perfis metabólicos.

Conclusão

Os dados do ensaio clínico de fase 3 indicam que a terapia à base de rifabutina apresenta alta eficácia na erradicação do H. pylori, inclusive em contextos de resistência a antibióticos amplamente utilizados. A ausência de resistência à rifabutina e o perfil de segurança favorável reforçam seu potencial como opção terapêutica de primeira linha. Estudos adicionais poderão contribuir para a incorporação definitiva desse regime nas diretrizes clínicas.

Com informações de Gastroenterology Advisor — https://www.gastroenterologyadvisor.com/news/high-h-pylori-eradication-rate-with-rifabutin-based-therapy/

Blog da Medicsupply — Informação confiável sobre saúde, medicamentos e inovação científica.
Medicsupply — Assessoria na Importação de Medicamentos
📱 (11) 5085-5856 | (11) 5085-5888
🌐 www.medicsupply.com.br