A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o uso do Xospata, medicamento inovador para o tratamento da leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária associada à mutação FLT3. A aprovação representa um avanço relevante no manejo da doença no Brasil, especialmente para pacientes que apresentam resistência ou recaída após terapias convencionais, um grupo historicamente associado a prognóstico desfavorável.
Aprovação regulatória e indicação terapêutica
O registro do Xospata foi concedido pela Anvisa para uso em pacientes adultos com leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária que apresentem mutação no gene FLT3. O medicamento, cujo princípio ativo é o gilteritinibe, é administrado por via oral, uma vez ao dia, em regime de monoterapia.
Produzido pela Astellas Pharma, o Xospata já havia sido aprovado anteriormente em mercados regulatórios como Japão, Estados Unidos, Canadá e países da Europa, reforçando a robustez do conjunto de evidências clínicas que sustentam sua eficácia e segurança.
Estudo ADMIRAL e mudança de paradigma no tratamento
A decisão da Anvisa foi embasada principalmente nos resultados do estudo clínico ADMIRAL, um ensaio randomizado de fase III que comparou o gilteritinibe à quimioterapia de resgate padrão em pacientes com leucemia mieloide aguda FLT3-mutada.
Segundo os dados publicados, o tratamento com gilteritinibe demonstrou superioridade significativa em termos de sobrevida global. Na análise final, houve redução de 36% no risco de morte entre os pacientes que receberam o medicamento, em comparação àqueles tratados com quimioterapia convencional.
A sobrevida global mediana foi de 9,3 meses no grupo tratado com gilteritinibe, frente a 5,6 meses no grupo de quimioterapia. Após 12 meses de acompanhamento, 37,1% dos pacientes que utilizaram o medicamento permaneciam vivos, enquanto esse percentual foi de 16,7% entre os que receberam quimioterapia padrão.
Impacto clínico e perfil de segurança
Além do ganho de sobrevida, o gilteritinibe apresentou um perfil de segurança considerado mais favorável. A incidência total de eventos adversos ajustada ao tempo de exposição foi maior entre os pacientes tratados com quimioterapia de resgate. A mortalidade relacionada ao tratamento também foi inferior no grupo que recebeu o medicamento oral, tanto aos 30 quanto aos 60 dias de terapia.
Outro ponto de destaque foi a maior proporção de pacientes que conseguiram realizar o transplante de células-tronco hematopoiéticas após o uso do gilteritinibe. Aproximadamente 25,5% dos pacientes tratados com o medicamento foram encaminhados ao transplante, em comparação com 15,3% no grupo da quimioterapia. O benefício em sobrevida foi observado independentemente da realização do transplante.
Esses resultados foram publicados no New England Journal of Medicine por Perl e colaboradores, consolidando o gilteritinibe como uma nova referência terapêutica para esse subgrupo de pacientes.
Contexto da leucemia mieloide aguda
A leucemia mieloide aguda é um câncer hematológico caracterizado pela proliferação descontrolada de células imaturas da medula óssea, conhecidas como blastos. Essas células comprometem a produção normal dos componentes do sangue, levando a sintomas como fadiga intensa, infecções recorrentes e sangramentos persistentes.
Embora possa ocorrer em qualquer faixa etária, a LMA é mais frequente em pessoas com mais de 65 anos. A doença não é hereditária e suas causas ainda não são totalmente compreendidas. Nos casos associados à mutação FLT3, o curso clínico tende a ser mais agressivo, com maiores taxas de recaída após o tratamento inicial.
A aprovação do Xospata pela Anvisa amplia de forma significativa as opções terapêuticas disponíveis no Brasil para pacientes com leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária com mutação FLT3. Os dados do estudo ADMIRAL demonstram ganhos consistentes de sobrevida, menor toxicidade em comparação à quimioterapia tradicional e maior possibilidade de encaminhamento ao transplante. O medicamento consolida um novo padrão de tratamento para um grupo de pacientes com necessidades médicas ainda não plenamente atendidas.
Com informações de Pfarma – https://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/estudo-e-pesquisa/5423-xospata.html
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