Aprovado nos Estados Unidos, o conjugado anticorpo-fármaco amplia as opções para pacientes com NSCLC avançado.
A Food and Drug Administration aprovou o Emrelis, que utiliza o princípio ativo telisotuzumab vedotin, para tratar adultos com câncer de pulmão de não pequenas células que apresentam superexpressão da proteína c-Met. A decisão oferece uma alternativa relevante para pacientes anteriormente tratados, reforçando a tendência de terapias guiadas por biomarcadores na oncologia.
Mecanismo de ação do Emrelis (telisotuzumab vedotin)
O Emrelis é um conjugado anticorpo-fármaco desenvolvido para atingir tumores que expressam c-Met em níveis elevados. A formulação combina um anticorpo monoclonal humanizado com o agente monometil auristatina E, ligado por um peptídeo clivável por protease.
Após se ligar à proteína c-Met, o medicamento é internalizado pela célula tumoral e libera o agente citotóxico, que interfere nos microtúbulos, interrompe o ciclo celular e induz apoptose. Esse mecanismo seletivo reforça o papel dos ADCs como estratégias terapêuticas dirigidas.
Resultados clínicos do estudo LUMINOSITY com Emrelis (telisotuzumab vedotin)
A aprovação acelerada foi baseada no estudo LUMINOSITY, um ensaio de fase 2 em andamento que avaliou pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso, EGFR tipo selvagem e superexpressão de c-Met. Todos haviam recebido terapia sistêmica anterior.
O estudo incluiu 84 participantes que receberam 1,9 mg/kg do medicamento por via intravenosa a cada duas semanas. A taxa de resposta objetivamente confirmada atingiu 35 por cento, com todas as respostas classificadas como parciais. A duração mediana da resposta foi de 7,2 meses. Mais da metade dos respondedores manteve o benefício por pelo menos seis meses, e parte deles apresentou respostas mais prolongadas, superiores a doze meses.
Perfil de segurança do Emrelis (telisotuzumab vedotin)
Entre os eventos adversos mais relatados estiveram neuropatia periférica, fadiga, redução do apetite e edema periférico. Os exames laboratoriais indicaram alterações de maior gravidade, como diminuição de linfócitos, aumento de glicose, elevação de enzimas hepáticas e alterações nos níveis de fósforo, sódio, hemoglobina e cálcio.
O conjunto de reações observadas é compatível com o perfil de toxicidade esperado para conjugados anticorpo-fármaco que utilizam MMAE como agente citotóxico.
Diagnóstico complementar para uso do Emrelis (telisotuzumab vedotin)
A FDA aprovou também o teste VENTANA MET (SP44) RxDx como diagnóstico complementar para identificar a superexpressão de c-Met em tumores de pulmão não escamosos.
No estudo LUMINOSITY, 38 amostras foram retrospectivamente avaliadas com o ensaio aprovado. Entre as amostras analisáveis, 87 por cento confirmaram a superexpressão elevada da proteína. Esses dados sustentam o papel do biomarcador na seleção adequada dos pacientes que podem se beneficiar do Emrelis.
Perspectivas dos estudos futuros
A continuidade da aprovação dependerá dos resultados do estudo TeliMET NSCLC-01, um ensaio randomizado de fase 3 que compara o Emrelis ao docetaxel em pacientes previamente tratados. O estudo está em andamento e fornecerá evidências adicionais necessárias para a aprovação tradicional.
Conclusão
A aprovação do Emrelis representa um avanço significativo para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células que apresentam superexpressão da proteína c-Met. O medicamento oferece uma alternativa terapêutica direcionada, alinhada às estratégias modernas baseadas em biomarcadores. Os resultados do estudo de fase 3 deverão esclarecer o papel definitivo do telisotuzumab vedotin no tratamento dessa população.
Com informações de Pulmonology Advisor — https://www.pulmonologyadvisor.com/news/fda-approves-emrelis-for-high-c-met-protein-overexpressing-nsclc/
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