Novo inibidor duplo de SGLT1/2 amplia alternativas para pacientes com e sem diabetes

A sotagliflozina acaba de conquistar um marco regulatório importante no tratamento da insuficiência cardíaca. A Food and Drug Administration aprovou o medicamento para reduzir o risco de morte cardiovascular, hospitalizações e visitas urgentes relacionadas à insuficiência cardíaca em adultos, independentemente da presença de diabetes.

A decisão posiciona a nova terapia como mais uma opção no manejo da doença em todo o espectro da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, consolidando uma estratégia terapêutica que vem ganhando espaço nas diretrizes internacionais.

Aprovação em todo o espectro da fração de ejeção

A aprovação da sotagliflozina contempla pacientes com fração de ejeção reduzida, levemente reduzida ou preservada. Isso significa que o medicamento poderá ser utilizado tanto em casos de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida quanto na forma com fração de ejeção preservada.

De acordo com a fabricante Lexicon Pharmaceuticals, o medicamento será comercializado nos Estados Unidos sob a marca Inpefa, em dose única diária, com previsão de disponibilidade até o fim de junho de 2023.

A rotulagem concedida pela agência reguladora destaca a prevenção de:

• Morte cardiovascular
• Hospitalização por insuficiência cardíaca
• Visitas urgentes por descompensação da doença

A abrangência da indicação reflete a consistência dos dados clínicos observados em diferentes perfis de pacientes.

Evidências clínicas: estudos SCORED e SOLOIST-WHF

A decisão da Food and Drug Administration se baseou principalmente nos ensaios clínicos SCORED e SOLOIST-WHF, apresentados em 2020 durante as Sessões Científicas da American Heart Association.

Resultados do estudo SCORED

O estudo SCORED avaliou pacientes com diabetes e doença renal crônica. Os dados mostraram redução significativa nas hospitalizações por insuficiência cardíaca entre os participantes tratados com sotagliflozina.

Resultados do estudo SOLOIST-WHF

Já o SOLOIST-WHF incluiu pacientes com insuficiência cardíaca recentemente descompensada. Assim como no SCORED, houve redução relevante de eventos relacionados à insuficiência cardíaca.

Um dos pontos destacados foi a rapidez do benefício clínico. As reduções começaram a aparecer após poucos meses de tratamento.

Análises adicionais confirmaram que os benefícios foram consistentes em todas as faixas de fração de ejeção, incluindo pacientes com fração de ejeção preservada.

Diferencial farmacológico da sotagliflozina

Ao contrário dos inibidores tradicionais de SGLT2, a sotagliflozina atua de forma dupla. O medicamento inibe tanto o SGLT2, responsável pela reabsorção de glicose nos rins, quanto o SGLT1, principal transportador envolvido na absorção de glicose no intestino.

Esse mecanismo combinado diferencia a sotagliflozina de outros agentes já consolidados no mercado norte-americano, comercializados por empresas como:

• Boehringer Ingelheim
• Eli Lilly
• AstraZeneca

Esses laboratórios também possuem medicamentos com indicação para insuficiência cardíaca em diferentes faixas de fração de ejeção.

Impacto no mercado e desafios de acesso

Apesar das recomendações crescentes nas diretrizes para início precoce dos inibidores de SGLT2 na insuficiência cardíaca, a incorporação ampla dessas terapias tem ocorrido de forma gradual.

O custo elevado é apontado como um dos principais fatores para a adoção mais lenta. A entrada da sotagliflozina no mercado dos Estados Unidos levanta a expectativa de maior competitividade, o que pode influenciar políticas de preço e ampliar o acesso.

Ainda não está claro se a presença de um terceiro medicamento aprovado em todo o espectro da fração de ejeção resultará em redução significativa de custos, mas o cenário tende a estimular maior concorrência.

A aprovação da sotagliflozina pela Food and Drug Administration representa um avanço relevante no tratamento da insuficiência cardíaca. Com indicação em todo o espectro da fração de ejeção e evidências consistentes de redução de hospitalizações e eventos cardiovasculares, o medicamento amplia as alternativas terapêuticas disponíveis.

Nos próximos meses, a prática clínica deverá indicar como essa nova opção será incorporada às estratégias de manejo da doença e qual será seu impacto no acesso e na organização do cuidado cardiovascular.

Com informações de TCTMD — https://www.tctmd.com/news/sotagliflozin-gets-fda-approval-hf-across-ef-spectrum

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