Daprodustat amplia opções para anemia na doença renal crônica

A FDA aprovou o daprodustat como o primeiro tratamento oral para anemia em pacientes com doença renal crônica em diálise. A decisão representa um marco terapêutico para adultos que realizam o procedimento há pelo menos quatro meses e que, até então, contavam principalmente com medicamentos injetáveis ou transfusões sanguíneas para controlar a condição.

A aprovação do daprodustat estabelece uma nova alternativa dentro do manejo da anemia associada à doença renal crônica, mantendo critérios rigorosos de indicação definidos pela agência reguladora.

O que muda com a aprovação do daprodustat

A Food and Drug Administration autorizou o uso do daprodustat, comercializado como Jesduvroq, para tratar anemia em adultos com doença renal crônica em diálise.

Até essa decisão, o tratamento padrão era baseado sobretudo em agentes estimulantes da eritropoiese administrados por via injetável ou em transfusões de sangue. A possibilidade de um medicamento oral amplia as opções terapêuticas disponíveis.

Em comunicado oficial, Ann Farrell, MD, da FDA, afirmou que a nova aprovação oferece alternativas adicionais para adultos em diálise. Segundo a diretora da Divisão de Hematologia Não Maligna do Center for Drug Evaluation and Research, a decisão demonstra o compromisso da agência em disponibilizar diferentes abordagens terapêuticas para doenças crônicas.

A FDA também deixou claro que o daprodustat não está aprovado para pacientes com doença renal crônica que não estejam em diálise, mesmo que apresentem anemia significativa.

Indicação restrita a pacientes em diálise

A indicação do daprodustat é específica para adultos com doença renal crônica que estejam em diálise há pelo menos quatro meses.

Pacientes com doença renal crônica em estágio avançado que ainda não necessitam de diálise não estão contemplados na aprovação. Para esse grupo, permanecem como opções os agentes estimulantes da eritropoiese injetáveis e as transfusões sanguíneas.

Essa delimitação reflete a análise detalhada de segurança e eficácia realizada durante o processo regulatório.

Avaliação do comitê consultivo da FDA

A decisão da FDA seguiu as recomendações do comitê consultivo que avaliou o daprodustat em reunião realizada em 26 de outubro de 2022.

Na ocasião, os membros votaram por 13 a 3 a favor de que os benefícios do daprodustat superam os riscos no tratamento da anemia em adultos com doença renal crônica em diálise.

Por outro lado, o comitê votou por 11 a 5 contra a proposição de que os benefícios superariam os riscos em pacientes com doença renal crônica que não necessitam de diálise.

A votação dividida destacou preocupações específicas relacionadas à segurança em diferentes perfis de pacientes.

Segurança foi o principal ponto de debate

A análise regulatória foi fortemente baseada nos dados de dois grandes estudos clínicos.

Os ensaios ASCEND-D, conduzido em pacientes em diálise, e ASCEND-ND, realizado em pacientes com doença renal crônica que não estavam em diálise, foram publicados no final de 2021 no The New England Journal of Medicine.

Ambos compararam a segurança e a eficácia do daprodustat oral com o tratamento padrão baseado em agentes estimulantes da eritropoiese injetáveis.

Os resultados desses estudos foram determinantes para a definição da indicação restrita aos pacientes em diálise.

Impacto para o tratamento da anemia na doença renal crônica

A anemia é uma complicação frequente da doença renal crônica, especialmente em estágios avançados e em pacientes dependentes de diálise. A condição está associada à redução da produção de eritropoetina pelos rins, o que compromete a formação adequada de glóbulos vermelhos.

Com a aprovação do daprodustat como tratamento oral, pacientes elegíveis passam a contar com uma alternativa às terapias injetáveis tradicionais.

A FDA reforçou que a escolha do tratamento deve ser feita em conjunto entre paciente e profissional de saúde, considerando riscos, benefícios e características clínicas individuais.

A aprovação do daprodustat marca a introdução do primeiro tratamento oral para anemia em pacientes com doença renal crônica em diálise. A decisão amplia as possibilidades terapêuticas, mas mantém restrições claras quanto ao uso em pacientes que não estejam em diálise. O foco da avaliação esteve centrado na segurança, especialmente à luz dos resultados dos estudos ASCEND. A nova opção reforça a importância de decisões clínicas individualizadas no manejo da anemia associada à doença renal crônica.

Com informações de Medscape — https://www.medscape.com/viewarticle/987789?_gl=1*7blx93*_gcl_au*MTYwODY1Mjc0Ni4xNzcwMzc4MDc1LjYzNzkyNjMyNS4xNzcwOTE0MDI5LjE3NzA5MTQwMjk.

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