Nova terapia combinada ao filgrastim aumenta eficiência da coleta para transplante

A mobilização de células-tronco é uma etapa fundamental no tratamento do mieloma múltiplo quando há indicação de transplante autólogo. A Food and Drug Administration dos Estados Unidos aprovou a motixafortida, comercializada como Aphexda pela BioLineRx, em combinação com filgrastim, para mobilização de células-tronco hematopoiéticas destinadas à coleta e posterior transplante autólogo. A decisão amplia as estratégias disponíveis para tornar esse processo mais eficaz e previsível.

A importância da mobilização de células-tronco no ASCT

O transplante autólogo de células-tronco, conhecido como ASCT, depende da coleta adequada de células-tronco hematopoiéticas circulantes. Especialistas recomendam que seja obtida quantidade suficiente para possibilitar dois transplantes, ampliando a flexibilidade terapêutica ao longo do tratamento do mieloma múltiplo.

Entretanto, alcançar a meta ideal de mobilização de células-tronco continua sendo um desafio clínico relevante. Segundo comunicado da BioLineRx, até 47% dos pacientes não conseguem atingir os números-alvo de células CD34+ após uma única sessão de aférese.

Essa dificuldade pode resultar em:

• Maior número de sessões de aférese
• Uso prolongado de filgrastim
• Atrasos no cronograma terapêutico

A proposta da motixafortida é melhorar a mobilização de células-tronco quando administrada em combinação com filgrastim, reduzindo a necessidade de múltiplos procedimentos.

Estudo GENESIS fundamentou a aprovação

A aprovação regulatória foi baseada nos resultados do estudo GENESIS, que incluiu 122 pacientes com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo.

Os participantes foram randomizados para receber:

• Motixafortida mais filgrastim
• Placebo mais filgrastim

A população foi considerada representativa da prática clínica habitual. A idade média dos participantes foi de 63 anos. Cerca de 70% dos pacientes em ambos os grupos haviam recebido terapia de indução contendo lenalidomida.

Os resultados demonstraram diferença expressiva na mobilização de células-tronco:

• 67,5% dos pacientes tratados com motixafortida mais filgrastim atingiram a meta de pelo menos 6 milhões de células CD34+/kg em até duas sessões de aférese.
• No grupo placebo mais filgrastim, esse índice foi de 9,5%.

Quando considerada a obtenção da meta em até duas sessões de aférese, 92,5% dos pacientes no braço da motixafortida alcançaram o objetivo, em comparação com 21,4% no grupo placebo.

A empresa informou que parte dos dados apresentados é descritiva e não foi previamente especificada para análise estatística formal. Por isso, os resultados devem ser interpretados com cautela.

Perfil de segurança observado no estudo

No estudo GENESIS, reações adversas graves foram registradas em 5,4% dos pacientes que receberam motixafortida.

Entre os eventos adversos graves relatados estão:

• Vômitos
• Reações no local da injeção
• Reações de hipersensibilidade
• Celulite no local da aplicação
• Hipocalemia
• Hipóxia

As reações adversas mais comuns, ocorrendo em mais de 20% dos pacientes, incluíram dor, eritema e prurido no local da injeção, além de prurido generalizado, rubor e dor nas costas.

A motixafortida é administrada por via subcutânea, conforme descrito na rotulagem oficial disponibilizada pelas autoridades regulatórias.

Impacto da aprovação para pacientes com mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é uma neoplasia hematológica caracterizada pela proliferação de células plasmáticas na medula óssea. O transplante autólogo permanece como estratégia consolidada em diversas fases do tratamento, especialmente após terapia de indução.

Ao tornar a mobilização de células-tronco mais eficiente, a motixafortida pode contribuir para reduzir o número de sessões de aférese e aumentar a previsibilidade do processo de coleta.

Em comunicado oficial, o CEO da BioLineRx, Philip Serlin, afirmou que a terapia pode atender necessidades ainda não contempladas na mobilização para transplante e representar uma mudança relevante na prática clínica para pacientes com mieloma múltiplo.

A aprovação da motixafortida pela FDA representa um avanço na mobilização de células-tronco para pacientes com mieloma múltiplo candidatos ao transplante autólogo. Os dados do estudo GENESIS indicam maior eficiência na coleta quando o medicamento é combinado ao filgrastim, embora parte das análises deva ser interpretada com cautela. A nova alternativa amplia o arsenal terapêutico disponível para otimizar uma etapa crucial do tratamento onco-hematológico.

Com informações de Medscape — https://www.medscape.com/viewarticle/996298?_gl=1*syv2bh*_gcl_au*MTYwODY1Mjc0Ni4xNzcwMzc4MDc1Ljc0MDEzODExNi4xNzcwNzU0MDQ3LjE3NzA3NTU3NDE.

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