Novo antibacteriano é indicado para infecções urinárias complexas em adultos
A FDA aprovou o cefiderocol para o tratamento de infecção do trato urinário complicada em pacientes adultos. A decisão amplia as alternativas contra ITU complicada provocada por bactérias Gram-negativas suscetíveis, especialmente em casos em que há poucas ou nenhuma opção terapêutica disponível.
Cefiderocol amplia opções contra ITU complicada
A Food and Drug Administration autorizou o uso do cefiderocol, comercializado como Fetroja, para tratar infecção do trato urinário complicada, incluindo infecções renais, em pacientes com 18 anos ou mais.
A indicação contempla microrganismos Gram-negativos suscetíveis e é direcionada a situações clínicas com alternativas limitadas.
O medicamento é classificado como uma cefalosporina com mecanismo inovador. Segundo a fabricante Shionogi & Co, o cefiderocol atua como um sideróforo, explorando os sistemas de transporte de ferro da bactéria para atravessar a membrana externa. Esse mecanismo facilita a entrada do antibiótico na célula bacteriana, aumentando sua atividade contra patógenos Gram-negativos.
Avaliação favorável do comitê consultivo da FDA
A aprovação ocorreu após recomendação positiva do Antimicrobial Drugs Advisory Committee da FDA, que votou por 14 a 2 pela liberação do medicamento.
Durante a reunião, Lindsey R. Baden, MD, diretor de pesquisa clínica da Divisão de Doenças Infecciosas do Brigham and Women’s Hospital e professor associado da Harvard Medical School, afirmou que os dados do estudo clínico foram diretos e demonstraram atividade significativa do cefiderocol no contexto da ITU complicada.
Resultados do estudo clínico com 448 pacientes
A segurança e a eficácia do cefiderocol foram avaliadas em um estudo que envolveu 448 pacientes com infecção do trato urinário complicada.
Os resultados mostraram que:
- 72,6% dos pacientes tratados com cefiderocol apresentaram resolução dos sintomas e erradicação bacteriana aproximadamente sete dias após o término do tratamento.
- 54,6% dos pacientes que receberam um antibiótico alternativo alcançaram o mesmo desfecho.
- As taxas de resposta clínica foram semelhantes entre os dois grupos.
Os dados sustentaram a conclusão de que o cefiderocol pode representar uma alternativa relevante para o tratamento da ITU complicada associada a bactérias Gram-negativas.
Alerta de segurança e monitoramento
Apesar dos resultados favoráveis, a FDA determinou a inclusão de um aviso na bula do medicamento.
A decisão foi baseada na observação de uma taxa maior de mortalidade por todas as causas em pacientes tratados com cefiderocol, em comparação com aqueles que receberam outros antibióticos, em um estudo separado com pacientes criticamente doentes e infecções bacterianas Gram-negativas multirresistentes.
Em comunicado oficial, John Farley, MD, MPH, diretor interino do Office of Infectious Diseases do Center for Drug Evaluation and Research da FDA, destacou que o enfrentamento das infecções resistentes a antimicrobianos representa um desafio global central para a agência. Segundo ele, a aprovação do cefiderocol é mais um passo para garantir a disponibilidade de antimicrobianos seguros e eficazes.
A aprovação do cefiderocol para infecção do trato urinário complicada reforça o arsenal terapêutico disponível contra bactérias Gram-negativas resistentes. O medicamento demonstrou eficácia significativa em estudo clínico, especialmente em pacientes com alternativas limitadas de tratamento.
Ao mesmo tempo, o alerta de segurança reforça a importância do uso criterioso e do monitoramento contínuo em cenários clínicos complexos. A decisão da FDA ocorre em um momento de crescente preocupação mundial com a resistência antimicrobiana e a necessidade de novas estratégias terapêuticas.
Com informações de Medscape — https://www.medscape.com/viewarticle/921401
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