Tafenoquina é o primeiro novo profilático aprovado em 18 anos

A FDA aprovou os comprimidos de Arakoda, à base de tafenoquina, para a prevenção da malária em adultos com 18 anos ou mais. Segundo a 60 Degrees Pharmaceuticals, trata-se do primeiro agente profilático aprovado para essa indicação em mais de 18 anos.

A malária é causada por parasitas do gênero Plasmodium e transmitida pela picada do mosquito Anopheles. A profilaxia é considerada estratégia fundamental para reduzir o risco de infecção em viajantes e em populações expostas a áreas endêmicas.

Mecanismo de ação da tafenoquina

O Arakoda pertence à classe das 8-aminoquinolinas e é quimicamente derivado da primaquina.

A tafenoquina atua inibindo a polimerização da hematina e induzindo morte apoptótica do parasita. De acordo com os dados divulgados, o medicamento apresenta atividade contra todos os estágios das espécies de Plasmodium.

Estudos in vitro também indicaram que o fármaco provoca encolhimento dos glóbulos vermelhos.

Esquema de administração na prevenção da malária

O regime posológico do Arakoda inclui três etapas:

Regime de carga

Dose diária administrada por três dias antes da viagem para área endêmica.

Manutenção semanal

Dose semanal durante a permanência em região com risco de malária.

Profilaxia terminal

Dose única na semana seguinte à saída da área endêmica.

O medicamento será disponibilizado em comprimidos de 100 mg, em cartelas blister com oito unidades.

Ensaios clínicos que embasaram a aprovação

A aprovação do Arakoda foi baseada em mais de 21 ensaios clínicos envolvendo mais de 3.100 pacientes.

Ensaio 1

• Total de participantes: 123
• Eficácia protetora: 73,3%
• Intervalo de confiança de 98,3%: 54,0% a 84,5%
• Comparação com placebo

Ensaio 2

• Total de participantes: 187
• Eficácia protetora: 71,3%
• Intervalo de confiança de 98,75%: 55,8% a 81,4%
• Comparação com placebo

Os resultados demonstraram eficácia significativa na prevenção da malária quando comparado ao placebo.

Perfil de segurança e contraindicações

Os eventos adversos mais comuns associados ao Arakoda incluíram:

• Dor de cabeça
• Tontura
• Dor nas costas
• Diarreia
• Náusea
• Vômito
• Aumento da ALT
• Insônia
• Depressão
• Sonhos anormais
• Ansiedade

Antes da prescrição, é obrigatório testar os pacientes para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). O medicamento é contraindicado em indivíduos com deficiência confirmada de G6PD ou com status desconhecido, devido ao risco de complicações hematológicas.

A aprovação do Arakoda pela FDA amplia as opções para prevenção da malária em adultos e marca a primeira aprovação de um novo agente profilático em quase duas décadas. Com eficácia demonstrada em ensaios clínicos e esquema de administração estruturado para viajantes e pessoas expostas a áreas endêmicas, a tafenoquina reforça o arsenal preventivo contra a doença.

A necessidade de testagem prévia para deficiência de G6PD destaca a importância da avaliação médica antes do uso. A decisão regulatória representa avanço relevante na prevenção da malária em adultos.

Com informações de EMPR — https://www.empr.com/home/news/arakoda-approved-for-the-prevention-of-malaria/

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