Winrevair amplia perspectivas terapêuticas para pacientes com HAP
A ANVISA aprovou o Winrevair, cujo princípio ativo é o sotatercepte, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar em adultos. A decisão introduz uma nova classe terapêutica no Brasil e amplia as alternativas para pacientes com HAP, doença rara, progressiva e associada a alta morbidade e mortalidade.
A hipertensão arterial pulmonar é caracterizada pelo aumento da pressão nas artérias pulmonares, o que sobrecarrega o coração e compromete a capacidade funcional. Em muitos casos, atividades simples do cotidiano tornam-se limitadas com a progressão da doença.
Novo mecanismo de ação na hipertensão arterial pulmonar
O Winrevair é o primeiro inibidor de sinalização de activina aprovado pelo FDA para hipertensão arterial pulmonar. O medicamento também recebeu a Designação de Terapia Inovadora pelo órgão regulador norte-americano antes da aprovação no Brasil.
Seu mecanismo de ação atua no equilíbrio entre as sinalizações pró e antiproliferativas. Ao regular a proliferação das células vasculares afetadas pela hipertensão arterial pulmonar, o sotatercepte busca reduzir o remodelamento vascular associado à progressão da doença.
Essa abordagem representa uma nova estratégia terapêutica, diferente dos tratamentos tradicionais voltados principalmente à vasodilatação.
Estudo STELLAR embasa aprovação do Winrevair
A aprovação da ANVISA foi fundamentada nos resultados do estudo clínico de Fase 3 STELLAR.
O ensaio comparou:
- Winrevair (sotatercepte) associado à terapia de base em 163 pacientes
- Placebo associado à terapia de base em 160 pacientes
Os participantes eram adultos com hipertensão arterial pulmonar do Grupo 1, classificados como Classe Funcional II e III da OMS.
Os resultados mostraram que a adição de Winrevair proporcionou:
- Aumento médio de 41 metros na distância percorrida no Teste de Caminhada de Seis Minutos
- Redução de 84% no risco de morte e de piora clínica da hipertensão arterial pulmonar
- Melhora significativa em múltiplos desfechos secundários
O ganho na capacidade de exercício é considerado um indicador clínico relevante na avaliação da evolução da HAP.
Estudo ZENITH reforça evidências em estágios avançados
Em 25 de novembro, a MSD anunciou os resultados positivos do estudo clínico ZENITH (NCT04896008).
O estudo avaliou pacientes com hipertensão arterial pulmonar em estágio avançado, Classe Funcional III e IV da OMS, para verificar se a adição de Winrevair ao tratamento padrão poderia reduzir o risco de eventos graves.
O desfecho primário foi o tempo até o primeiro evento de morbidade ou mortalidade, incluindo:
- Morte por todas as causas
- Transplante pulmonar
- Hospitalização relacionada à piora da HAP por pelo menos 24 horas
O estudo atingiu seu objetivo principal, e os resultados levaram à conclusão antecipada pelo FDA, indicando benefício clínico significativo nessa população.
Administração e aplicação do medicamento
O Winrevair é administrado por injeção subcutânea a cada três semanas.
Após treinamento adequado por profissional de saúde, a aplicação pode ser realizada pelo próprio paciente ou por cuidadores. A estratégia busca facilitar a adesão ao tratamento em longo prazo.
Segundo a Dra. Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD Brasil, a aprovação do medicamento no país representa um marco para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar e reforça o compromisso com o desenvolvimento de terapias inovadoras para doenças raras.
A aprovação do Winrevair pela ANVISA introduz uma nova classe terapêutica para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar no Brasil. Os dados dos estudos STELLAR e ZENITH indicam melhora na capacidade funcional e redução do risco de eventos clínicos relevantes.
A decisão amplia o arsenal terapêutico disponível para pacientes adultos com HAP e reforça a importância de avanços científicos no enfrentamento de doenças raras e progressivas.
Com informações de Saúde Business — https://www.saudebusiness.com/industria/anvisa-aprova-novo-tratamento-para-hipertensao-arterial-pulmonar/
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