Resumo rápido

• Proglycem é o nome comercial de uma formulação oral do princípio ativo diazóxido.
• É utilizado no tratamento de hipoglicemia associada a hiperinsulinismo, uma condição médica séria.
• O diazóxido em apresentação oral (cápsulas e suspensão, sob a marca Proglycem, da Teva) não possui registro na ANVISA e, por isso, o acesso no Brasil se dá por importação, mediante prescrição médica e autorização da ANVISA. A única forma de diazóxido com registro válido no país é a injetável (Tensuril, da Cristália), destinada à emergência hipertensiva hospitalar, que não trata o hiperinsulinismo.
• Seu mecanismo principal é a inibição da secreção de insulina pelas células beta pancreáticas, elevando a glicemia.
• Associa-se a efeitos como retenção de sódio e água e hipertricose, o que demanda monitoramento contínuo.

O que é Proglycem (diazóxido)?

Proglycem é o nome comercial de uma formulação oral que tem como princípio ativo o diazóxido, classificado como agente hiperglicemiante, ou seja, um fármaco que eleva os níveis de glicose no sangue. Trata-se de um medicamento de uso especializado, indicado para o manejo de hipoglicemia associada a hiperinsulinismo, e não para hipoglicemias comuns ou leves. A apresentação oral, de uso crônico no controle da hipoglicemia, difere do diazóxido em formulação injetável, empregado historicamente em emergências hipertensivas. Por seu perfil e suas indicações restritas, o uso deve ocorrer sob supervisão de um especialista.

Como o diazóxido atua no controle da hipoglicemia

O diazóxido age primariamente inibindo a secreção de insulina pelas células beta do pâncreas. Ele se liga e ativa os canais de potássio sensíveis ao ATP nessas células, o que dificulta a despolarização da membrana e, por consequência, reduz a liberação de insulina. Com menos insulina circulante, os níveis de glicose no sangue tendem a se elevar, corrigindo o quadro de hipoglicemia. O fármaco pode ainda apresentar efeitos extrapancreáticos, como o aumento da produção hepática de glicose, o que contribui para o efeito hiperglicemiante global.

Indicações clínicas: quem pode se beneficiar

A principal indicação do Proglycem é o tratamento da hipoglicemia associada a hiperinsulinismo, sobretudo em quadros refratários. Esse grupo abrange condições como o hiperinsulinismo congênito, o insulinoma inoperável e outras causas de secreção excessiva de insulina. O medicamento costuma ser considerado para pacientes que não respondem adequadamente a outras medidas ou quando estas são contraindicadas. Pode ser utilizado em neonatos, crianças e adultos, sempre com avaliação individual e acompanhamento por profissional especializado, dada a natureza das condições envolvidas.

Evidências sobre a eficácia do diazóxido

O diazóxido oral possui aprovação regulatória do FDA para uso na hipoglicemia associada a hiperinsulinismo, registro que sustenta seu emprego clínico consolidado nessa indicação. Nos Estados Unidos, a indicação está amparada por registros específicos para a suspensão oral e para as cápsulas. Na prática clínica e em séries de casos, o fármaco é descrito como capaz de reduzir a frequência e a gravidade dos episódios hipoglicêmicos, sendo frequentemente adotado como opção de primeira linha em casos de hiperinsulinismo congênito responsivo. A resposta pode variar entre pacientes, de modo que o monitoramento contínuo é essencial para ajuste de dose e avaliação individual. [1]

Proglycem frente a outras abordagens na hipoglicemia por hiperinsulinismo

Segurança e efeitos colaterais

Entre os efeitos colaterais mais comuns estão a retenção de sódio e água, que pode levar a edema, e a hipertricose, definida como crescimento excessivo de pelos. Efeitos adversos menos frequentes, porém graves, incluem cetoacidose, trombocitopenia (diminuição de plaquetas) e neutropenia (redução de neutrófilos). Por isso, recomenda-se o monitoramento regular da glicemia, dos eletrólitos e da contagem sanguínea ao longo do tratamento, além do acompanhamento da pressão arterial. O medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao diazóxido ou a fármacos tiazídicos, situação que deve ser avaliada pelo prescritor.

Perguntas Frequentes

Como importar Proglycem para o Brasil?

Como o Proglycem não é comercializado no país, é preciso importá-lo por meio do processo regulamentado pela ANVISA para medicamentos sem registro nacional. Em geral são exigidos prescrição médica e laudo detalhado, e o trâmite pode envolver empresas especializadas em importação. Muitos pacientes recorrem a tratamentos judiciais e à compra judicial quando encontram barreiras de acesso.

Qual o custo aproximado do Proglycem importado?

O valor é variável e depende do fornecedor, dos impostos e das taxas de importação, não sendo possível indicar um preço fixo. Por envolver medicamento importado sob demanda, o custo tende a ser elevado, o que reforça a necessidade de planejamento e orientação profissional.

Proglycem é o mesmo que o diazóxido injetável?

O princípio ativo é o mesmo, mas as formulações e indicações são distintas. O Proglycem é a apresentação oral voltada ao controle crônico da hipoglicemia associada a hiperinsulinismo, enquanto o diazóxido injetável foi empregado historicamente em emergências hipertensivas.

Qual é o objetivo do tratamento com Proglycem?

O objetivo é o controle da hipoglicemia, reduzindo a frequência e a gravidade dos episódios e contribuindo para a estabilidade clínica do paciente. A resposta é individual e precisa ser avaliada com monitoramento periódico pelo especialista.

Existe genérico do Proglycem disponível para importação?

Pode haver formulações genéricas de diazóxido disponíveis em outros países. Ainda assim, a importação para o Brasil segue as mesmas regras da ANVISA aplicáveis a medicamentos sem registro nacional.

Um tratamento relevante com desafios de acesso no Brasil

O Proglycem é um medicamento relevante para pacientes com hipoglicemia associada a hiperinsulinismo refratário, com objetivo de controlar a condição e apoiar a qualidade de vida. Apesar de seu uso consolidado nessa indicação, o acesso no Brasil é dificultado pela ausência de comercialização local, o que exige processos de importação complexos e, em muitos casos, tratamentos judiciais e compra judicial. A orientação adequada dos pacientes durante o processo de importação e o debate sobre políticas públicas de acesso são caminhos importantes para reduzir essas barreiras.

Fontes

1. FDA — NDA 017453 (suspensão oral) e NDA 017425 (cápsulas) (Proglycem, diazóxido, Teva); rótulo no DailyMed
2. ANVISA — diazóxido injetável Tensuril (Cristália), registro nº 1029800410015 (válido); o diazóxido oral não tem registro na ANVISA
3. ANVISA — Instrução Normativa nº 1, de 28/02/2014 (o diazóxido oral consta como importável por pessoa física)
4. Thornton PS, et al. J Pediatr. 2015;167(2):238-245. PMID 25957977 (consenso da Pediatric Endocrine Society)
5. Brar PC, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(12):3750-3761. PMID 32810255
6. Herrera A, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103(12):4365-4372. PMID 30247666

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.