Resumo Rápido

• O crizotinibe (Xalkori) é um medicamento de terapia direcionada indicado para o tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado.
• Aprovado pela ANVISA em 22 de fevereiro de 2016 para casos ALK-positivos e também aprovado para casos ROS1-positivos.
• A dose recomendada pelo FDA é de 250 mg por via oral, duas vezes ao dia.
• No estudo PROFILE 1014, o medicamento demonstrou sobrevida livre de progressão mediana de 10,9 meses contra 7,0 meses da quimioterapia.
• O acesso ao tratamento pode ser obtido por meio de compra judicial em situações de recusa de cobertura.

Definição Direta

O crizotinibe é um medicamento oncológico de terapia direcionada que inibe receptores específicos de tirosina quinase para bloquear a proliferação de células tumorais no pulmão.

Mecanismo de Ação

O crizotinibe atua diretamente nos receptores de tirosina quinase ALK, ROS1 e MET. O bloqueio desses receptores específicos impede a autofosforilação e a subsequente ativação das vias de sinalização intracelular responsáveis pela sobrevivência e proliferação celular. Como resultado, ocorre a indução da apoptose e a redução do crescimento tumoral em pacientes com essas alterações genéticas.

Indicação e Critérios de Uso

O medicamento é indicado para pacientes adultos com Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ALK-positivo em estágio avançado ou metastático. Também é indicado para pacientes com Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ROS1-positivo avançado. Os critérios objetivos para a prescrição exigem a confirmação dessas alterações genéticas por meio de testes moleculares validados.

Evidência Clínica

A eficácia do crizotinibe, desenvolvido pela fabricante Pfizer, é documentada por estudos clínicos internacionais. A aprovação inicial do crizotinibe pelo FDA para o tratamento de CPNPC metastático ALK-positivo ocorreu em 26 de agosto de 2011. No Brasil, a aprovação do crizotinibe pela ANVISA para o tratamento de pacientes com CPNPC avançado positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK) foi concedida em 22 de fevereiro de 2016. Posteriormente, houve também a aprovação do crizotinibe pela ANVISA para o tratamento de CPNPC avançado positivo para ROS1.

No estudo clínico PROFILE 1014, a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana com crizotinibe versus quimioterapia baseada em platina em pacientes com CPNPC ALK-positivo não tratados previamente foi de 10,9 meses com crizotinibe versus 7,0 meses com quimioterapia, conforme dados publicados no PubMed.

Comparação de Tratamentos

Segurança e Efeitos Colaterais

Os efeitos adversos mais frequentes associados ao uso do medicamento incluem distúrbios visuais, náuseas, diarreia, vômitos, edema periférico e constipação. Alterações nos níveis de transaminases hepáticas também podem ocorrer, demandando monitoramento clínico regular. A dose padrão recomendada de crizotinibe para o tratamento de CPNPC avançado é de 250 mg por via oral, duas vezes ao dia, conforme dados do FDA, podendo ser ajustada pelo médico assistente.

Acesso ao Medicamento e Aspectos Regulatórios

O acesso a terapias oncológicas de alto custo no Brasil pode ser complexo devido a entraves administrativos nos planos de saúde e no sistema público. Quando há indicação médica fundamentada e ocorre a recusa de fornecimento, os pacientes frequentemente recorrem a tratamentos judiciais para garantir o direito ao tratamento. A obtenção do fármaco por meio de compra judicial é uma alternativa legal para assegurar o início imediato da terapia prescrita.

Essa via de acesso assemelha-se a estratégias de acesso a medicamentos oncológicos, a exemplo do Mitotano, bem como ao uso de outros inibidores de tirosina quinase, como o Sorafenibe ou outras terapias direcionadas no câncer, incluindo o Zenocutuzumabe.

Perguntas Frequentes

Qual é a dosagem recomendada para o Xalkori?

A dose padrão recomendada de crizotinibe para o tratamento de CPNPC avançado é de 250 mg por via oral, duas vezes ao dia, conforme as diretrizes do FDA.

Como funciona a compra judicial do crizotinibe?

A compra judicial ocorre após uma decisão favorável da Justiça que obriga o Estado ou o plano de saúde a custear o medicamento devido a uma recusa administrativa prévia.

Quais mutações genéticas justificam o uso do crizotinibe?

O medicamento é indicado especificamente para pacientes com CPNPC que apresentam as translocações nos genes ALK ou ROS1 confirmadas por exames moleculares.

Conclusão

O crizotinibe consolida-se como uma terapia direcionada eficaz para o tratamento de CPNPC avançado ALK-positivo ou ROS1-positivo, apresentando ganho significativo em sobrevida livre de progressão quando comparado à quimioterapia convencional. O acesso ao tratamento pode ser viabilizado por vias administrativas ou judiciais, assegurando a assistência terapêutica necessária.

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