Decisão acelera avaliação regulatória de um potencial tratamento para dor e função em pacientes com osteoartrite. O Food and Drug Administration dos Estados Unidos concedeu Fast Track ao pentosan polysulfate sodium, conhecido como Zilosul, um avanço que reforça o interesse em novas terapias para a osteoartrite. A decisão se apoia em evidências pré-clínicas que indicaram redução de inflamação e preservação da cartilagem, além de apoiar a continuidade de estudos clínicos em andamento.
Características do pentosan polysulfate sodium
O pentosan polysulfate sodium é um derivado carboidrato de estrutura semelhante aos glicosaminoglicanos. Produzido de forma semissintética, apresenta propriedades bioquímicas comparáveis às de compostos heparinoides. Estudos em modelos pré-clínicos mostraram impacto positivo na inflamação associada à osteoartrite, além de indícios de proteção contra a degradação da cartilagem. Esses resultados motivaram a expansão dos estudos clínicos com administração subcutânea.
Estudo clínico de fase 3 em andamento do pentosan
A empresa responsável conduz atualmente um estudo de fase 3, adaptativo e randomizado, destinado a avaliar adultos com dor no joelho causada por osteoartrite. A investigação, registrada como PARA_OA_002 (NCT04809376), compara injeções subcutâneas do pentosan polysulfate sodium ao placebo em um desenho duplo-cego. O objetivo principal é analisar mudanças na dor e na capacidade funcional ao longo do acompanhamento. O estudo está distribuído em 56 centros de pesquisa nos Estados Unidos, que avançam no processo de triagem e inclusão de voluntários.
Extensão de fase 3 para avaliar duração do efeito do pentosan
Um estudo adicional de extensão, identificado como NCT04814719, está planejado para participantes que concluírem o protocolo inicial. A proposta é observar a persistência dos efeitos terapêuticos e verificar a necessidade de retratamento. Essa etapa permitirá ampliar a compreensão sobre a eficácia contínua e a segurança do medicamento em um período maior de acompanhamento.
Repercussão entre os responsáveis pela pesquisa do pentosan
A concessão do Fast Track foi recebida como um estímulo à continuidade do desenvolvimento clínico. Segundo a Chief Medical Officer e CEO interina da Paradigm, Dra. Donna Skerrett, o parecer favorável do FDA fortalece o avanço das atividades de ativação de centros e seleção de participantes. A executiva destacou que a decisão ocorre em um momento estratégico, com expansão operacional e avanço regulatório em paralelo.
Perspectivas para a osteoartrite
A osteoartrite permanece uma condição de elevada prevalência e impacto social, com necessidade de opções terapêuticas que atuem além do alívio sintomático. A designação Fast Track facilita a comunicação com o FDA e pode abreviar etapas de revisão, desde que os dados apresentados se mantenham robustos. Caso os resultados clínicos confirmem os achados pré-clínicos, o Zilosul poderá representar uma alternativa para manejo da dor e da função em pacientes com a doença.
A decisão do FDA de conceder Fast Track ao pentosan polysulfate sodium cria um cenário favorável para o avanço de uma possível nova terapia para osteoartrite. Os estudos de fase 3 em andamento, aliados ao planejamento da extensão de longo prazo, deverão esclarecer o real potencial do medicamento no tratamento da dor e na preservação funcional. A expectativa é que os próximos resultados indiquem o caminho regulatório e clínico nos Estados Unidos.
Com informações de empr — https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/pentosan-polysulfate-sodium-sc-injection-fast-tracked-for-osteoarthritis/
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