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FDA aprova nova terapia para Neuromielite Óptica

Segunda terapia aprovada pela FDA para transtorno do espectro da neuromielite óptica oferece aos pacientes opção de tratamento adicional

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou hoje a injeção de Uplizna (inebilizumab-cdon) para uso intravenoso para o tratamento de distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMO) em pacientes adultos com um determinado anticorpo (pacientes que são positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 ou AQP4). NMO é uma doença autoimune rara do sistema nervoso central que afeta principalmente os nervos ópticos e a medula espinhal. Uplizna é apenas o segundo tratamento aprovado para a doença.

“Até recentemente, os pacientes com NMO não tinham opções de tratamento aprovadas pela FDA”, disse Billy Dunn, MD, Diretor do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Uplizna agora representa a segunda terapia aprovada para esses pacientes no ano passado. Continuamos altamente comprometidos com o desenvolvimento de drogas adicionais seguras e eficazes para esta doença rara e devastadora.”

Neuromielite Óptica

Em pacientes com neuromielite óptica, o sistema imunológico do corpo ataca erroneamente as células e proteínas saudáveis ​​do corpo, mais frequentemente as dos nervos ópticos e da medula espinhal. Os indivíduos com NMO geralmente têm ataques de neurite óptica, que causa dor nos olhos e perda de visão. Os indivíduos também podem ter ataques que resultam em mielite transversa, que geralmente causa dormência, fraqueza ou paralisia dos braços e pernas, junto com a perda do controle da bexiga e do intestino. A maioria dos ataques ocorre em grupos, com intervalos de dias a meses ou anos, seguidos por recuperação parcial durante os períodos de remissão. Aproximadamente 50% dos pacientes com NMOSD têm deficiência visual permanente e paralisia causada por ataques de NMO. De acordo com o National Institutes of Health, as mulheres são mais frequentemente afetadas por NMO do que os homens e os afro-americanos correm maior risco da doença do que os caucasianos. As estimativas variam, mas acredita-se que o NMO afete aproximadamente 4.000 a 8.000 pacientes nos Estados Unidos.

Aquaporina-4

A neuromielite óptica pode estar associado a anticorpos que se ligam a uma proteína chamada aquaporina-4 (AQP4). A ligação do anticorpo anti-AQP4 parece ativar outros componentes do sistema imunológico, causando inflamação e danos ao sistema nervoso central.

Estudo clínico

A eficácia do Uplizna para o tratamento de NMOSD foi demonstrada num estudo clínico com 230 doentes adultos que avaliou a eficácia e segurança de Uplizna intravenoso. No ensaio, 213 dos 230 pacientes tinham anticorpos contra AQP4 (anticorpos anti-AQP4 positivos). Durante o estudo de 197 dias, o risco de uma recidiva NMO nos 161 pacientes com anticorpos anti-AQP4 positivos que foram tratados com Uplizna foi reduzido em 77% em comparação com o grupo de tratamento com placebo. Não houve evidência de benefício em pacientes com anticorpos anti-AQP4 negativos.

Reações adversas

A informação de prescrição do Uplizna inclui um aviso para reações à perfusão, potencial depleção de certas proteínas (hipogamaglobulinemia) e potencial aumento do risco de infecção – incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva e potencial reativação de hepatite B e tuberculose. As reações adversas mais comuns no ensaio clínico da neuromielite óptica (NMOSD) foram infecção do trato urinário, dor de cabeça, dor nas articulações (artralgia), náusea e dor nas costas. Mulheres grávidas não devem tomar Uplizna porque pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido. O FDA aconselha os profissionais de saúde a informarem as mulheres em idade reprodutiva para usarem métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Uplizna e por seis meses após a última dose.

Medicamento Órfão

O Uplizna recebeu a designação de Medicamento Órfão, que oferece incentivos para auxiliar e encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Uplizna à Viela Bio.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 11/06/2020 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar o Uplizna, entre em contato com a Medicsupply!

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