Tratamento de uveíte, artrite, psoríase e outras

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Amgevita, para tratamento de uveíte e outras doenças. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Amgevita.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Amgevita, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Amgevita e para quê ele é usado?

O Amgevita é um medicamento que age sobre o sistema imunológico e é usado para tratar as seguintes doenças:

  • Psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele)
  • Artrite psoriásica (uma doença que causa manchas vermelhas e  escamosas na pele, com inflamação das articulações)
  • Artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações)
  • Espondiloartrite axial (inflamação da coluna vertebral causando dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e também quando não há danos no raio-X, mas há sinais claros de inflamação.
  • Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação dos intestinos)
  • Colite ulcerativa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento dos intestinos)
  • Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada a entesite ativa (ambas doenças raras que causam inflamação nas articulações)
  • Hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crônica da pele que causa nódulos, abscessos (coleções de pus) e cicatrizes na pele
  • Uveíte não infecciosa (inflamação da camada intra-ocular que compromete total ou parcialmente a uvea)

O Amgevita é usado principalmente em adultos quando as suas doenças são graves, moderadamente graves ou quando estão piorando, ou quando os pacientes não podem usar outros tratamentos. Para informações detalhadas sobre o uso do Amgevita para todas as doenças, incluindo quando pode ser utilizado em crianças, consulte o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

O Amgevita contém a substância ativa adalimumab e é um “medicamento biosimilar”. Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como o “medicamento de referência”) que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.

Como o Amgevita é usado?

O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais ele foi autorizado. Os médicos que fazem o tratamento de uveíte também devem se aconselhar com os médicos que têm experiência de usar o Amgevita.

O medicamento está disponível como solução injetável sob a pele com seringa ou caneta pré-abastecida. A dose depende da doença a ser tratada e em crianças é geralmente calculada de acordo com o peso e a altura da criança. Após a dose inicial, o Amgevita é mais frequentemente administrado a cada duas semanas, mas pode ser administrado todas as semanas em situações especificas. Após o treinamento, os pacientes ou seus cuidadores podem injetar o Amgevita caso o seu médico considerar isso apropriado. Os pacientes podem receber outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como o metotrexato ou corticosteróides (outros medicamentos anti-inflamatórios).

Para obter informações sobre as doses a serem utilizadas para cada doença assim como para outras informações sobre o uso do Amgevita, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Amgevita funciona?

A substância ativa do Amgevita, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a um mensageiro químico dentro do organismo, denominado fator de necrose tumoral (TNF). Este mensageiro está envolvido em causar inflamação e é encontrado em níveis elevados em pacientes que têm aquelas doenças que são tratadas com o Amgevita. Quando o adalimumab se liga ao TNF,  bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.

Que benefícios do Amgevita foram mostrados em estudos?

Estudos laboratoriais extensivos comparando o Amgevita com o Humira, mostraram que o adalimumab presente no Amgevita é altamente similar ao adalimumab do Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.

Pelo fato de que o Amgevita é um medicamento biosimilar, os estudos sobre a eficácia e segurança realizados para o Humira não precisaram ser todos repetidos para o Amgevita.

O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes aos do Humira, num estudo principal envolvendo 526 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, que não respondiam adequadamente ao metotrexato, e em outro estudo principal com 350 pacientes com psoríase de moderada a grave. No estudo de artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria de 20% ou mais na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos que receberam o Amgevita responderam, comparados com 72% dos que receberam o Humira. No estudo da psoríase, que analisou o grau de melhora após 16 semanas, houve uma melhora de 81% na pontuação dos sintomas com o Amgevita comparado com uma melhora de 83% com o Humira.

Quais são os riscos associados ao Amgevita?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o adalimumab (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: infecções no nariz e na garganta, nos seios nasais e no trato respiratório superior, reações no local da injeção (como vermelhidão, prurido, sangramento, dor ou inchaço) dor de cabeça e dor óssea e muscular.

O Amgevita e outros medicamentos da sua classe também podem afetar a capacidade do sistema imunológico para combater infecções e câncer, e tem havido alguns casos de infecções graves e de câncer do sangue em pacientes que usam o adalimumab.

Outros efeitos colaterais graves raros (observados em1 entre cada 10.000 e 1 entre cada 1.000 pacientes) incluem falha da medula óssea na produção de células sanguíneas, distúrbio dos nervos, lúpus e condições tipo lúpus (onde o sistema imunológico ataca os próprios tecidos do paciente, causando inflamações e danos aos órgãos), e síndrome de Stevens-Johnson (uma condição grave da pele).

O Amgevita não pode ser utilizado em pacientes com tuberculose ativa ou com outras infecções graves ou em pacientes com insuficiência cardíaca de  moderada a grave (incapacidade do coração de bombear sangue suficiente à volta do corpo). Para a lista completa das restrições com o Amgevita, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Amgevita foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biosimilares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica muito semelhantes ao Humira e é distribuído no organismo da mesma forma.

Além disso, estudos em artrite reumatoide e em psoríase mostraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos do Humira nestas condições. Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita irá se comportar da mesma forma que o Humira em termos de eficácia e segurança nas suas indicações aprovadas. Assim sendo, a visão do CHMP foi que, tal como para o Humira, o benefício supera o risco identificado. O Comitê recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para o Amgevita.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Amgevita?

A empresa que comercializa o Amgevita terá que fornecer kits educacionais para os médicos que irão prescrever o medicamento. Estes kits incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser dado aos pacientes.

Recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Amgevita também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Amgevita

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Amgevita, em 22 de Março de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Amgevita, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 06/04/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!