Profilaxia de hemorragia em pacientes com hemofilia A

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Vihuma, para profilaxia de hemorragia. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e sobre as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Vihuma.

Para informações práticas sobre o uso do Vihuma, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Vihuma e para quê ele é usado?

O Vihuma é um medicamento utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta do fator VIII). Ele contém a substância ativa simoctocog alfa.

Este medicamento é o mesmo que o Nuwiq (também utilizado na profilaxia de hemorragia), que já está autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Nuwiq concordou que seus dados científicos possam ser usados ​​para o Vihuma (“consentimento informado”).

Como o Vihuma é usado?

O Vihuma só pode ser obtido mediante prescrição e tratamento deve ser iniciado sob o supervisionamento de um médico que tenha experiência no tratamento da hemofilia.

O Vihuma está disponível como um pó e seu diluente que são misturados em conjunto para fazer uma solução para injeção na veia. A dose e a frequência do tratamento dependem se a sua utilização for para tratar ou para prevenir o sangramento, bem como da gravidade da hemofilia, da extensão, da localização do sangramento, da condição do paciente e do peso corporal. Para maiores informações, ver o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Pacientes ou seus cuidadores podem ser capazes de administrar o Vihuma a si mesmos em casa, uma vez que tenham sido treinados adequadamente. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Vihuma funciona?

Os pacientes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína que é necessária para a coagulação normal do sangue, e isso provoca problemas de coagulação sanguínea, tais como hemorragia nas articulações, músculos ou órgãos internos. A substância ativa no Vihuma, o simoctocog alfa, funciona no corpo da mesma maneira que o fator VIII humano. Ele repõe o fator VIII que está faltando, ajudando assim o sangue a coagular e fornecendo o controle temporário do distúrbio hemorrágico.

Que benefícios do Vihuma foram mostrados em estudos?

O Vihuma demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais envolvendo 113 pacientes com hemofilia A.

O primeiro estudo envolveu 22 pacientes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Vihuma para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para evitar o sangramento durante uma cirurgia. Um total de 986 episódios hemorrágicos foram registrados, a maioria dos quais resolvidos com uma injeção do Vihuma. A principal medida de eficácia foi baseada na avaliação dos pacientes quanto ao bom funcionamento do tratamento. O tratamento com o Vihuma foi classificado como “Excelente” ou “Bom” para 94% dos episódios hemorrágicos. Nas duas cirurgias que ocorreram durante o estudo, o Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios de sangramento.

O segundo estudo envolveu 32 pacientes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Vihuma para prevenir e tratar eventos hemorrágicos, bem como para prevenir o sangramento durante uma cirurgia. Quando utilizado para prevenir o sangramento, foi registrada uma média de 0,19 de sangramento por mês para cada paciente. Quando utilizado para o tratamento de episódios de sangramento, o Vihuma foi principalmente classificado como “Excelente” ou “Bom” no tratamento de episódios de hemorragia grave e a maioria dos episódios de sangramento resolvidos após uma ou mais injeções do Vihuma. Nas cinco cirurgias que ocorreram durante o estudo, o Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios de sangramento em quatro cirurgias e moderado para prevenir o sangramento durante uma intervenção cirúrgica.

O terceiro estudo envolveu 59 crianças de dois a 12 anos. Quando o Vihuma foi usado para prevenir o sangramento, foi registrada uma média de 0,34 sangramento por mês para cada criança. Quando utilizado para o tratamento de episódios de sangramento resolvido em 81% dos casos após uma ou duas injeções com o Vihuma.

Quais são os riscos associados ao Vihuma?

Efeitos colaterais com Vihuma não têm sido comumente relatados (afetando entre 1 e 10 em 1.000 pessoas). Eles incluem parestesia (sensações incomuns como formigamento e agulhas), dor de cabeça, vertigem (uma sensação de tudo rodando), boca seca, dor nas costas e inflamação e dor no local da injeção.

Reações de hipersensibilidade (alérgicas) embora não tenham sido observadas até ao momento com o Vihuma, têm sido raramente relatadas com produtos de fator VIII e podem, em alguns casos, evoluir para reações alérgicas graves. Após o tratamento com os produtos do fator VIII, alguns pacientes podem desenvolver inibidores do fator VIII, que são anticorpos (proteínas) que o sistema imunológico do organismo produz contra o fator VIII e que podem fazer com que o medicamento pare de funcionar, resultando numa perda do controle do sangramento. Em tais casos, um centro especializado em hemofilia deverá ser contatado.

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Vihuma, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Vihuma foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Vihuma, na profilaxia de hemorragia, são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Vihuma mostrou ser eficaz no tratamento e prevenção da ocorrência de sangramento em pacientes com hemofilia A. O Vihuma também foi eficaz na prevenção e tratamento de sangramento em relação a episódios hemorrágicos após uma cirurgia, com efeitos semelhantes aos outros produtos do factor VIII . O perfil de segurança do Vihuma também foi considerado semelhante a outros produtos do fator VIII.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vihuma?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Vihuma foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Vihuma

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Vihuma, em 13 de Fevereiro de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Vihuma, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em:12/04/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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