Medicamento anti-inflamatório e para o câncer

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Jylamvo, um medicamento anti-inflamatório e para o câncer. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Jylamvo.

Para informações práticas sobre como usar o Jylamvo, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Jylamvo e para quê ele é usado?

O Jylamvo é um medicamento anti-inflamatório e para o câncer, usado para tratar as seguintes doenças:

  • Artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações) em adultos;
  • Artrite idiopática juvenil grave (inflamação das articulações em crianças) em pacientes a partir dos 3 anos de idade quando os AINEs (remédios anti-inflamatórios não esteroides) não funcionaram o suficientemente bem;
  • Psoríase severa incapacitante (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos, quando outros tratamentos não funcionaram o suficientemente bem;
  • Artrite psoriásica grave (inflamação das articulações que ocorre em pacientes com psoríase) em adultos;
  • Leucemia linfoide aguda (LLA), um câncer dos glóbulos brancos do sangue, em adultos e crianças com idade superior a 3 anos.

O Jylamvo é um “medicamento híbrido“. Isto significa que ele é similar a um “medicamento de referência” (neste caso o Methotrexat Lederle) que contém a mesma substância ativa (o metotrexato). A diferença entre o Jylamvo e o Methotrexat Lederle é que, enquanto o último é uma solução para injeção, o Jylamvo está disponível como uma solução a ser tomada por via oral.

Como se usa o Jylamvo?

O Jylamvo só pode ser obtido mediante prescrição e deve ser prescrito por médicos com experiência com o metotrexato e com a maneira como este funciona.

O Jylamvo está disponível como uma solução oral. Quando usado para condições inflamatórias, ele é tomado uma vez por semana, no mesmo dia em cada semana. A dose depende da condição para a qual está sendo usado, de que modo o paciente responde ao tratamento e, no caso das crianças, depende da área da superfície corporal. Na maioria dos casos, o Jylamvo é usado para tratamentos de longo prazo.

Quando utilizado para LLA, a dose do Jylamvo depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente). A frequência com que o metotrexato é administrado depende dos outros medicamentos utilizados em conjunto.

Para maiores informações sobre como utilizar o Jylamvo, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Jylamvo funciona?

A substância ativa no Jylamvo, o metotrexato, impede que as células cresçam ao interferir na produção do DNA. Isso afeta principalmente as células de crescimento rápido, como as células cancerígenas. A maneira como o metotrexato funciona em pacientes com artrite e psoríase não é completamente entendida, mas os benefícios do metotrexato são concebidos ​​ devido à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunológico hiperativo.

Como o Jylamvo foi estudado?

A empresa forneceu dados da literatura publicada sobre os benefícios e riscos do metotrexato nas utilizações já aprovadas. Tal como para cada medicamento, a empresa fabricante, forneceu estudos sobre a qualidade do Jylamvo. A empresa também levou a cabo estudos que mostraram que ele é bioequivalente a outros medicamentos de metotrexato utilizados para tratar condições inflamatórias e LLA (Methotrexat Lederle e Ebetrexat comprimidos). Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, por conseguinte, o mesmo efeito é esperado.

Quais são os benefícios e riscos da Jylamvo?

Pelo fato de que o Jylamvo é um medicamento híbrido e é bioequivalente aos comprimidos do Metotrexat Lederle e do Ebetrexat comprimidos, seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos que os benefícios e riscos desses medicamentos.

Além disso, há o risco de que os pacientes possam cometer erros quando forem medir a quantidade de solução que precisam tomar e portanto material educativo será fornecido para evitar isso.

Por quê o Jylamvo foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que o Jylamvo demonstrou ter uma qualidade comparável e por ser bioequivalente aos medicamentos Methotrexat Ledere e Ebetrexat que contêm o methotrexato, como medicamento anti-inflamatório e para câncer. Por conseguinte, na visão do CHMP, o benefício compensa o risco identificado. O Comitê recomendou que o Jylamvo fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jylamvo?

A empresa que comercializa o Jylamvo irá fornecer um guia para os profissionais de saúde, para ajudá-los a prescrever o medicamento corretamente e instruir seus pacientes sobre o uso correto do medicamento para evitar erros de medicação.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para a utilização segura e eficaz do Jylamvo também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Jylamvo

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Jylamvo em 29 de Março de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Jylamvo, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 19/04/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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