Linfoma quinase anaplásico positivo

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Alecensa, para tratamento de Linfoma quinase anaplásico positivo. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e quais as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Alecensa.

Para informações práticas sobre a utilização do Alecensa, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Alecensa e para quê ele é usado?

O Alecensa é um medicamento contra o câncer, usado para tratar adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), para quando a doença está avançada e já foi tratada previamente com um outro medicamento contra o câncer chamado Xalkori (crizotinib). Ele é usado por sozinho e unicamente se o CPNPC for  “ALK-positivo”, (Linfoma quinase anaplásico positivo, em português), o que significa que as células cancerígenas têm certos defeitos que estão afetando o gene responsável por uma proteína chamada ALK (anaplastic lymphoma kinase).

O Alecensa contém a substância ativa alectinib.

Como o Alecensa é usado?

O Alecensa só pode ser obtido mediante receita médica, e o seu tratamento tem que ser iniciado e supervisionado por um médico que tenha experiência no uso de medicamentos contra o câncer. A presença de defeitos genéticos que afetem o ALK (situação de: “ALK-positivo”) tem que ser previamente confirmada por métodos adequados.

O medicamento está disponível em cápsulas (150 mg). A dose recomendada é de 4 cápsulas (600 mg) tomadas duas vezes ao dia com alimentos. O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento temporariamente se ocorrerem efeitos colaterais. Em certos casos, o tratamento deve ser interrompido permanentemente. Para maiores informações, ver o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Como o Alecensa funciona?

O Linfoma quinase anaplásico positivo pertence a uma família de proteínas chamadas de tirosina-quinase receptoras (RTKs), que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as alimentam. Em pacientes com CPNPC positivo para ALK, é produzida uma forma anormal de ALK que estimula as células cancerígenas a se dividirem e a crescerem de forma descontrolada. A substância ativa no Alecensa, o alectinib, é um inibidor de ALK e funciona bloqueando a atividade do ALK, reduzindo assim o crescimento e a propagação do câncer.

Que benefícios do Alecensa foram mostrados em estudos?

O Alecensa tem sido investigado em dois estudos principais envolvendo 225 pacientes nos quais a doença progrediu apesar do tratamento prévio com o crizotinib (Xalkori). Em ambos os estudos, que ainda estavam em curso no momento da avaliação do Alecensa, o medicamento não foi comparado com qualquer outro tratamento ou placebo (um tratamento simulado). A resposta ao tratamento foi avaliada por meio de exames de tomografia corporal e por determinados critérios padronizados para tumores sólidos, sendo considerada a resposta completa quando o paciente não apresentasse mais sinais remanescentes do câncer.

Em um estudo, cerca de 52% dos pacientes que receberam o Alecensa (35 entre 67), mostraram uma resposta completa ou parcial ao medicamento no momento da análise, segundo a consideração feita pelos médicos que os assistiram. No segundo estudo, a taxa de resposta completa ou parcial no momento da análise foi de 51% (62 entre122 pacientes). O tempo médio de resposta foi de 14,9 meses no primeiro estudo e de 15,2 meses no segundo estudo.

Quais são os riscos associados ao Alecensa?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Alecensa (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são: constipação, edema (inchaço, incluindo dos tornozelos, dos pés, das pálpebras e da área ao redor dos olhos), dor muscular e náusea (sensação de enjoo) . As reações graves mais frequentes (que podem afetar a 1 ou mais pessoas em cada 100), foram: anomalias nos exames de fígado, anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), aumentos no nível sanguíneo da creatina fosfoquinase (uma enzima dos músculos que pode surgir no sangue quando os músculos estão danificados) e diarréia.

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Alecensa, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê Alecensa foi aprovado?

O Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Alecensa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Os pacientes cuja doença progride durante, ou pouco tempo depois do tratamento feito com o Xalkori, têm atualmente opções de tratamento muito limitadas e, portanto, uma grande necessidade clínica que não tem sido satisfeita. As evidências atualmente verificadas foram o suficiente para mostrar que o Alecensa poderia ser benéfico para esses pacientes, embora mais dados sejam aguardados para que isso se confirme. O perfil de segurança do Alecensa foi considerado aceitável e alinhado com outros medicamentos inibidores de Linfoma quinase anaplásico positivo.

O Alecensa recebeu uma “aprovação condicional”. Isso significa que há mais evidências a serem verificadas sobre o medicamento, que a empresa é obrigada a fornecer. Todo o ano, a Agência Europeia de Medicamentos irá revisar qualquer nova informação disponível e este resumo será atualizado conforme necessário.

Que informação ainda está sendo esperada para o Alecensa?

Uma vez que o Alecensa obteve uma aprovação condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá resultados de um novo estudo comparando o Alecensa com o Xalkori para o caso de pacientes que tenham CPNPC positivo para ALK mas que não tenham recebido tratamento prévio.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Alecensa?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Alecensa, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Alecensa

A Comissão Europeia concedeu ao Alecensa uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia em 16/02/2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Alecensa, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em:11/04/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Veja também:
Matéria de 17/08/2016: Tumores de câncer de pulmão – Alecensa


 

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