Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Rolufta, para tratar Doença pulmonar obstrutiva crônica. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Rolufta.

Para informações práticas sobre a utilização do Rolufta, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Rolufta e para quê ele é usado?

O Rolufta é um medicamento utilizado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias aéreas e os sacos aéreos dentro dos pulmões ficam danificados ou bloqueados, levando a dificuldade respiratória. O Rolufta é usado para o tratamento de manutenção (regular).

O Rolufta contém a substância ativa brometo de umeclidinium.

Este medicamento é o mesmo que o Incruse, o qual já está autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Incruse concordou em que seus dados científicos possam ser usados ​​para o Rolufta (“consentimento informado”).

Como o Rolufta é usado?

O Rolufta está disponível como um pó para inalação em um dispositivo inalador portátil. O inalador fornece 65 microgramas de brometo de umeclidinium que equivale a 55 microgramas de umeclidinium para cada inalação. A dose recomendada é uma inalação por dia, à mesma hora, todos os dias. Para obter informações detalhadas sobre o uso correto do inalador, consulte as instruções no folheto informativo da embalagem (bula).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Rolufta funciona?

A substância ativa no Rolufta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista do receptor muscarínico. Funciona bloqueando a ação dos assim chamados receptores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos. Quando o brometo de umeclidinium é inalado, faz com que os músculos das vias aéreas se relaxem, ajudando assim a manter as vias aéreas abertas e permitindo que o paciente possa respirar mais facilmente.

Que benefícios do Rolufta foram mostrados em estudos?

O Rolufta foi investigado em quatro estudos principais envolvendo mais de 4.000 pacientes. Três estudos compararam o Rolufta com placebo (um tratamento simulado), enquanto um estudo comparou o Rolufta com tiotrópio (um outro medicamento para doença pulmonar obstrutiva crônica). A principal medida de eficácia, foi baseada nas alterações dos volumes expiratórios forçados dos pacientes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa pode expirar em um segundo). Os resultados mostraram que o Rolufta em uma dose equivalente a 55 microgramas do umeclidinium melhorou a função pulmonar em uma média de um FEV1 por 127 ml a mais do que o placebo após 12 semanas de tratamento e por 115 ml após 24 semanas de tratamento. O Rolufta administrado em uma dose em dobro dessa dose, mostrou apenas pequenas melhorias em comparação com a dose mais baixa, o que não foi considerado relevante. No estudo que comparou o Rolufta com o tiotrópio, as melhorias FEV!, ao longo de 24 semanas foram semelhantes para ambos medicamentos.

Os estudos também mostraram uma melhora nos sintomas, tais como na falta de ar e nos sibilos.

Quais são os riscos associados ao Rolufta?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Rolufta (observados entre 1 e 10 pacientes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infecção do trato respiratório superior (resfriado), sinusite, tosse, infecção do trato urinário e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Rolufta, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê  o Rolufta foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP),  decidiu que os benefícios do Rolufta, são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Rolufta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e nos sintomas da DPOC. O CHMP também observou que não havia preocupações de segurança com o Rolufta, sendo os seus efeitos colaterais controláveis ​​e semelhantes a outros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rolufta?

Como os medicamentos broncodilatadores antimuscarinicos, podem ter um efeito sobre o coração assim como sobre os vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Rolufta continuará a acompanhar de perto os efeitos cardiovasculares do medicamento e irá realizar mais um estudo em pacientes para identificar quaisquer riscos potenciais.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Rolufta foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Rolufta

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Rolufta em 20 de Março de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica com o Rolufta, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/03/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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