Medicamento para coagulação sanguínea

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Roteas, para tratar coagulação sanguínea. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Roteas.

Para informações práticas sobre a utilização do Roteas, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.  

O que é o Roteas e para quê ele é usado?

O Roteas é um medicamento anticoagulante (um medicamento que previne a coagulação sanguínea) usado em adultos:

  • Para prevenir um acidente vascular encefálico, AVC, (causado por coágulos sanguíneos no cérebro) e embolia sistêmica (coagulação sanguínea em outros órgãos) em pacientes com fibrilação atrial não valvular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração). Ele é usado em pacientes que têm um ou mais fatores de risco, tais como já ter tido um AVC anterior, ter pressão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou ter 75 anos ou mais;
  • Para tratar a trombose venosa profunda (TVP, um coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna) e embolia pulmonar (um coágulo num vaso que fornece sangue aos pulmões) e para prevenir  a TVP e a embolia pulmonar recorrentes.

O Roteas contém a substância ativa edoxaban.

Este medicamento é o mesmo que o Lixiana, que já foi autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Lixiana concordou que os seus dados científicos pudessem ser usados pelo Roteas (“consentimento informado”).

Como o Roteas é usado?

O Roteas está disponível em comprimidos (de 15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose normal é de 60 mg uma vez ao dia. O tratamento é continuado enquanto o benefício estiver superando o risco de sangramento, que depende da condição a ser tratada e de qualquer outro fator de risco existente. As doses devem ser reduzidas pela metade, naqueles pacientes que tenham uma função renal moderada ou severamente reduzida, ou com baixo peso corporal ou naqueles que também estão tomando certos medicamentos (conhecidos como inibidores de P-gp) que podem interferir com a retirada do edoxaban do organismo. Ajustes na dose podem também ser necessários nos pacientes que estejam trocando de medicamentos entre o Roteas e outros anticoagulantes. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Roteas funciona?

A substância ativa do Roteas, o edoxaban, é um “inibidor do factor Xa”. Isto significa que ele bloqueia o factor Xa, uma enzima que está envolvida na produção da trombina. A trombina é essencial para a coagulação do sangue. Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue, o que ajuda a tratar os coágulos e a reduzir o risco de que eles se formem nas artérias e veias, levando à TVP,  a uma embolia pulmonar, a um acidente vascular cerebral ou a outros danos aos órgãos.

Que benefícios do Roteas foram mostrados nos estudos?

O Roteas mostrou ser tão eficaz quanto o anticoagulante padrão, o varfarina na prevenção de acidente vascular cerebral e de embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial. Os efeitos foram pesquisados em um estudo principal, que envolveu mais de 21.000 pacientes por uma média de 2,5 anos. A principal medida de eficácia foi a taxa de acidente vascular cerebral ou de embolia sistêmica que houve entre os pacientes a cada ano. Uma primeira embolia ou acidente vascular cerebral sistêmico ocorreu em 182 pacientes com doses padrão do Roteas e em 232 dos que receberam varfarina, correspondendo a taxas anuais para esses eventos de cerca de 1,2% e 1,5%, respetivamente. Quando uma outra definição recomendada sobre o tipo de acidente vascular cerebral foi usada, foram observados em 143 pacientes tratados com o Roteas, embolia ou acidente vascular cerebral devido a coágulos sanguíneos, (0,9%) e 157 com varfarina (1%). Houve uma tendência para encontrar melhores resultados em pacientes com função renal diminuída maior do que naqueles cuja função renal era normal.

No tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes com TVP ou embolia pulmonar, também foi constatado que o Roteas era tão eficaz quanto a varfarina, em um estudo envolvendo mais de 8.200 pacientes. A principal medida de eficácia foi o número de pacientes que tiveram outro episódio de TVP ou de embolia pulmonar durante o período do estudo.

Episódios adicionais foram observados em 130 de 4.118 pacientes tratados com o edoxabano (3,2%) e em 146 de 4.122 tratados com varfarina (3,5%).

Quais são os riscos associados ao Roteas?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Roteas (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são: sangramento da pele e tecidos moles, do nariz (epistaxe) e da vagina. O sangramento pode ocorrer em qualquer local e pode ser grave ou mesmo fatal. Outros efeitos colaterais comuns são anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), erupções cutâneas e resultados anormais em testes de função hepática. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais comunicados sobre o Roteas, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Roteas não pode ser usado em pacientes que estejam sangrando ativamente (no momento), que tenham doenças hepáticas que afetem a coagulação do sangue, que tenham pressão arterial alta grave e descontrolada ou que tenham uma doença que os coloque em risco significativo de um sangramento importante. Também não pode ser usado em mulheres grávidas ou que estejam amamentando ou ao mesmo tempo com outro anticoagulante. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Roteas foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Roteas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O medicamento demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto a varfarina na redução das taxas de AVC em pacientes com fibrilação atrial e na prevenção de novos episódios de TVP ou de embolia pulmonar.

Com relação à segurança, em geral o risco de hemorragia grave, como por exemplo de hemorragia no cérebro, foi reduzido em comparação com a varfarina, embora possa haver uma diferença menor onde o tratamento com a varfarina for bem gerenciado. Embora houvesse um risco maior de sangramento das mucosas (revestimentos dos tecidos das cavidades do corpo, tais como do nariz, intestinos e vagina), o Comitê considerou que o risco poderia ser gerenciado com medidas apropriadas.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Roteas?

A empresa que comercializa o Roteas fornecerá materiais educativos para os médicos que prescrevem o medicamento e um cartão de alerta para os pacientes, explicando os riscos de hemorragia que existem com o medicamento e como administrá-los. Também realizará um estudo dos efeitos do medicamento em pacientes com fibrilação atrial e função renal boa.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para a utilização segura e eficaz do Roteas, também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Roteas

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Roteas, em 20 de Abril de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Roteas, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 04/05/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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