Câncer de ovário epitelial recorrente, trompas de Falópio ou peritoneal primário

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Zejula (niraparib), para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer de ovário epitelial recorrente, câncer de trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário, cujos tumores foram completamente ou parcialmente reduzidos (resposta completa ou parcial, respectivamente) em resposta à quimioterapia à base de platina.

“A terapia de manutenção é uma parte importante de uma terapia de tratamento do câncer para os pacientes que responderam positivamente a um tratamento primário”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro para a Pesquisa e Avaliação de Drogas da FDA, e Diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA. “O Zejula oferece aos pacientes uma nova opção de tratamento que pode ajudar a retardar o crescimento futuro destes cânceres, independentemente de se eles têm ou não uma mutação genética específica.”

O câncer epitelial de ovário epitelial, o câncer de trompa de Falópio ou o câncer peritoneal primário, são cânceres do tecido que cobre o ovário ou do tecido do revestimento da trompa de Falópio ou da parede abdominal (peritônio). O National Cancer Institute, estima que mais de 22.000 mulheres serão diagnosticadas com estes cânceres em 2017 e que mais de 14.000 morrerão destas doenças.

O Zejula é um inibidor de Poli (ADP-ribose) polimerase (PARP), que bloqueia uma enzima envolvida na reparação de DNA danificado. Ao bloquear esta enzima, o DNA dentro das células cancerígenas provavelmente será menos restaurado, levando à morte celular e possivelmente a uma desaceleração ou paralisação do crescimento tumoral.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Zejula foram estudadas em um ensaio randomizado de 553 pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, que tinham recebido pelo menos dois tratamentos prévios de quimioterapia à base de platina e que tinham experimentado uma resposta completa ou parcial ao seu tratamento quimioterápico mais recente. Os pacientes foram submetidos a um teste, com um teste aprovado pela FDA para determinar se tinham uma mutação genética específica, denominada mutação deletéria ou germinativa BRCA. O ensaio mediu a duração do tempo em que os tumores dos pacientes não cresceram após o tratamento (sobrevida livre de progressão) em pacientes com e sem a mutação. A média da sobrevivência livre de progressão, para os pacientes que estavam tomando o Zejula e que tinham uma mutação BRCA da linha germinativa, foi de 21 meses em comparação com 5,5 meses para a mesma população de pacientes que estavam tomando um placebo. A sobrevida livre de progressão mediana para os doentes a tomar Zejula que não tinha uma mutação BRCA da linha germinativa foi de 9,3 meses em comparação com 3,9 meses para a mesma população de doentes a tomar um placebo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns de Zejula incluem níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia), baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia ou leucopenia), palpitações cardíacas, náusea, constipação, vômitos, dor abdominal / inchaço (Distensão), inflamação das membranas mucosas (mucosite), diarreia, indigestão (dispepsia), boca seca, fadiga, diminuição do apetite, infecção do trato urinário, problemas hepáticos (elevação de AST / ALT), dor muscular (mialgia), dores nas costas, dores nas articulações (artralgia), dores de cabeça, tonturas, sensação de gosto incomum (disgeusia), insónia, ansiedade, sintomas de resfriado (nasofaringite), dificuldade para respirar (dispneia), tosse, erupção cutânea e hipertensão. O Zejula está associado a sérios riscos, como hipertensão, aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva), problemas de medula óssea (síndrome mielodisplásica), um tipo de câncer de sangue chamado leucemia mieloide aguda e baixos níveis de células sanguíneas na medula óssea (Supressão da medula óssea). As mulheres que estejam grávidas ou amamentando não devem tomar o Zejula porque pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido.

Terapia inovadora

A FDA concedeu a este pedido de aprovação, as designações de Via Rápida, de Revisão Prioritária, e de Terapia Inovadora.

Medicamento órfão

O Zejula também recebeu a designação de Medicamento Órfão especificamente para o seu uso no tratamento de câncer de ovário epitelial recorrente. Esta designação fornece incentivos para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Zejula à Tesaro, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 27/03/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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