FDA expande uso aprovado de Stivarga para tratar câncer de fígado

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA expandiu hoje o uso aprovado do Stivarga (regorafinib) para incluir o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC ou câncer de fígado) que tenham sido previamente tratados com o medicamento sorafenib. Este é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para um câncer de fígado em quase uma década.  

“Opções de tratamento limitadas estão disponíveis para pacientes com câncer de fígado”, disse Richard Pazdur, diretor interino do Departamento de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa da FDA e diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA. “Esta é a primeira vez que os pacientes com CHC tiveram aprovado pela FDA um tratamento que vai poder ser usado caso o seu câncer tiver deixado de responder ao tratamento inicial com o sorafenib”.

Forma mais comum de câncer de fígado

De acordo com o National do Cancer Institute, aproximadamente 40.710 pessoas serão diagnosticadas com câncer de fígado em 2017 e aproximadamente 28.920 morrerão dessas doenças. CHC se origina no fígado e é a forma mais comum de câncer de fígado.

O Stivarga é um inibidor de quinase que funciona bloqueando várias enzimas que promovem o crescimento do câncer, incluindo enzimas na via do fator de crescimento endotelial vascular. O Stivarga também é aprovado para tratar do câncer colorretal e de tumores estromais gastrointestinais que já não estão respondendo aos tratamentos anteriores.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Stivarga para o tratamento do CHC foram estudadas num ensaio randomizado com 573 pacientes com CHC cujos tumores tinham progredido após receber o sorafenib. O ensaio mediu o tempo que durou a vida dos pacientes após terem recebido o tratamento (sobrevivência global), o tempo que durou enquanto que os tumores não cresceram após o tratamento (sobrevida livre de progressão) e a percentagem de pacientes cujos tumores retrocederam total ou parcialmente após o tratamento (taxa de resposta global). A média de sobrevivência global para os pacientes que tomaram o Stivarga foi de 10,6 meses, em comparação com 7,8 meses para os pacientes que tomaram um placebo. A sobrevivência média livre de progressão para os pacientes que tomaram o  Stivarga foi de 3,1 meses em comparação com 1,5 meses para os pacientes que tomaram um placebo. A taxa de resposta global para os pacientes que tomaram o Stivarga foi de 11 por cento, em comparação com os 4 por cento dos pacientes que tomaram o placebo.

Efeitos colaterais

Efeitos colaterais frequentes do Stivarga incluem: dor (incluindo dor gastrointestinal e abdominal), reações cutâneas nas mãos e nos pés, fadiga, diarreia, diminuição do apetite, pressão arterial elevada (hipertensão), infecção, dificuldade para falar (disfonia), níveis elevados de bilirrubina no sangue (Hiperbilirrubinemia), febre, inflamação das membranas mucosas (mucosite), perda de peso, erupção cutânea e náuseas. O Stivarga está associado a sérios riscos, incluindo danos hepáticos (hepatotoxicidade), infecções, sangramento intenso (hemorragia), orifícios no estômago ou nos intestinos (perfuração gastrointestinal ou fístula), danos à pele (toxicidade dermatológica), hipertensão, problemas com o fluxo sanguíneo para o coração (isquemia cardíaca e infarto), inchaço temporário do cérebro (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível) e complicações de cicatrização de feridas.

Restrição de uso

As mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem tomar o Stivarga porque este pode causar dano ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido. As mulheres e os homens que estão tomando Stivarga devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento, e por dois meses após ter tomado a dose final.

Revisão de Prioridade

Este pedido de aprovação do Stivarga teve a concessão da designação de Revisão de Prioridade, na qual o objetivo da FDA é o de tomar medidas sobre um pedido dentro de seis meses, quando a agência irá determinar se o medicamento, caso aprovado, irá melhorar significativamente a segurança ou eficácia no tratamento diagnóstico ou na prevenção de uma doença grave.

Medicamento órfão

Esta indicação para o Stivarga também recebeu a designação de Medicamento Órfão, que fornece incentivos para ajudar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Stivarga à Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 27/04/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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